Лечение неспецифического язвенного колита — новые препараты изучаются в Украине

Если вы ищете новое лечение неспецифического язвенного колита в Украине, эта страница поможет вам приобщиться к международным клиническим исследованиям перспективных препаратов, дополняя стандартные методы лечения.

Неспецифический язвенный колит

• Неспецифический язвенный колит – это хроническое аутоиммунное заболевание толстого кишечника с его воспалением, сопровождающимся отеком, эрозиями или язвами слизистой оболочки.
• Симптомы язвенного колита включают хроническую диарею с кровью или слизью, боли в левой нижней части живота, частые позывы к дефекации, потерю веса и анемию.
• Неконтролируемый язвенный колит чреват развитием таких серьезных осложнений, как токсический мегаколон, перфорация кишечника, сильные кровотечения и системные проявления, существенно ухудшая прогноз.
• Классификация язвенного колита основана на распространенности (проктит, левосторонний,  тотальный), степенях тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и видах течения заболевания (острое, хроническое непрерывное, хроническое рецидивирующее).

Протокол стандартного лечения

• Как лечат в Украине? Государственные и частные клиники проводят диагностику и лечение неспецифического язвенного колита согласно лечебным стандартам, утвержденным Министерством здравоохранения Украины.
• Среди стандартов лечения есть унифицированный клинический протокол оказания медицинской помощи в случае язвенного колита.
• С регистрацией нового лекарства против язвенного колита и обновлением протокола стандартного лечения врачи получают информацию для лучших результатов.

Новые исследуемые препараты лечения

• Процесс разработки и внедрения препаратов для улучшения лечения язвенного колита в доказательной медицине включает многоэтапный контроль. Активные вещества, разработанные фармацевтическими компаниями, изучаются годами в четыре последовательные фазы клинических исследований.
• На первой фазе исследователи (врачи с соответствующей подготовкой) определяют безопасность и переносимость нового медикамента против язвенного колита для оптимальной дозировки.
• В последующих фазах эффективность и безопасность лечения исследуемым препаратом сравнивают с другими подходами. Это может быть плацебо (неактивное вещество, имитирующее настоящее медицинское средство), стандартное или лучшее доступное лечение.

Регулирование КИ в Украине

• Клинические исследования лекарственных средств в Украине отвечают как международным правилам, так и требованиям национального законодательства.
• Для каждого протокола изучения препарата лечения разрешительный приказ Минздрава Украины публикуется на государственном сайте.
• В задействованных клинических центрах также должны быть соответствующие письменные согласования локальных этических комиссий (Независимые коллегиальные органы при медицинских учреждениях).

Правила участия

• Участие в клинических исследованиях — добровольное, бесплатное и застрахованное, что гарантирует свободу выбора.
• Лечение начинается после подписания бумажной или электронной Формы информированного согласия пациента. Документ объясняет цель исследования, возможные преимущества и риски, альтернативные методы лечения, права и обязанности. Важно прочесть текст Формы и задать врачу все вопросы до ее подписания.
• Участник имеет право на приостановку или досрочное прекращение курса лечения без объяснения причины и без каких-либо последствий для дальнейшего медицинского обслуживания.

Преимущества и риски

• Новые препараты лечения язвенного колита, которые сейчас исследуются в Украине, могут стать шансом получить доступ к передовым методам задолго до того, как они станут общедоступными после регистрации. Эта возможность дарит больным ценное время, что может иметь решающее значение для улучшения прогноза.
• Медицинские обследования и лечение язвенного колита в клинических центрах – бесплатные и застрахованные. Стоимость процедур и лекарств, включая страхование, покрывается организаторами исследований. Кроме того, транспортные расходы на посещения центров часто компенсируются участникам.
• Лечение новыми препаратами язвенного колита связано с определенными потенциальными рисками – они еще полностью не изучены, поэтому могут иметь непредвиденные побочные эффекты.
• Нет гарантии, что лечение будет эффективным и безопасным для каждого пациента. Однако весь процесс строго контролируется врачами для минимизации рисков.
• Ответы на типичные вопросы  помогут узнать больше о преимуществах и рисках исследуемого лечения.

Центры лечения

• Клинические исследования медикаментов проводятся под руководством высококвалифицированных и опытных специалистов. Исследователями могут быть только сертифицированные врачи, а также ученые и профессора медицинских учреждений. Каждый из них проходит специальную подготовку и соблюдает GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика) стандарты проведения исследований.
• Главный исследователь несет полную ответственность в клиническом центре за каждый этап исследования от набора участников до анализа результатов.
• Лечение язвенного колита проводилось в государственных и частных больницах в городах: Киев, Винница, Днепр, Запорожье, Ивано-Франковск, Львов, Одесса, Полтава, Ужгород, Харьков и другие. Там изучают перспективные препараты известных в мире фармацевтических компаний.

Контроль качества

• Качество и безопасность лечения заболевания по протоколам исследований контролируют на всех уровнях: украинские регуляторные органы, фармацевтические компании, CRO (Clinical Research Organization – Организация клинических исследований), SMO (Site Management Organization – Организация по управлению исследовательскими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управление по продовольствию и медикаментам) и EMA (European Medicines Agency – Европейское агентство лекарственных средств).
• Надзор и защиту прав участников лечения обеспечивают, главным образом, локальные этические комиссии.

Набор участников лечения

• Наш Портал CRUPP – это онлайн-платформа, которая служит одним из источников информации о клинических исследованиях лекарственных средств. Его основная функция заключается в обеспечении прозрачности и доступности данных для пациентов, медицинских работников и широкой общественности.
• Зарегистрированные на Портале исследователи приглашают опробовать лечение неспецифического язвенного колита новыми препаратами в клинических центрах в Киеве и других городах.
• Пациенты из разных областей Украины выбирают приглашения и проверяют свои соответствия критериям набора. Заполненные кандидатами опросники для лечения направляются приглашающим исследователям.

Отбор кандидатов на лечение

• Для включения кандидатов врач проверяет и документирует в центре соответствия/несоответствия критериям протокола клинического исследования.
• Как правило, не все кандидаты успешно отбираются по медицинским показателям на лечение язвенного колита.
• Поэтому Портал публикует информацию о количестве пациентов, ожидающих от исследователей новых приглашений.