Home / Термінологія в клінічних випробуваннях клітинних трансплантантів.

Термінологія в клінічних випробуваннях клітинних трансплантантів.

Визначення термінів у клінічних випробуваннях
тканинних і клітинних трансплантатів

Aлотрансплантати

Aнатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації іншій людині.

Aнатомічні матеріали

Oргани, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини.

Aнатомічні матеріали ембріофетального походження

Tканини і клітини мертвого ембріона (плода) людини.

Банк клітинних та тканинних трансплантатів

Заклад охорони здоров’я, у якому зберігаються клітинні та (або) тканинні трансплантати.

Банк стовбурових клітин кордової (пуповинної) крові

Заклад охорони здоров’я, який здійснює діяльність, пов’язану із транспортуванням кордової (пуповинної) крові, виділенням з неї стовбурових клітин, їхньою кріоконсервацією та збереженням.

Виробник клітинних і тканинних трансплантатів

Юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва клітинних і тканинних трансплантатів.

Донор

Особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матеріали для трансплантації або виготовлення біоімплантатів.

Досліджуваний клітинний або тканинний трансплантат

Життєздатні тканини або клітини та похідні стовбурових клітин.

Заявник клінічного випробування

Лікувально-профілактичний заклад, клініки (клінічні бази) науково-дослідних інститутів, вищих медичних навчальних закладів, закладів післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації, які відповідно до чинного законодавства України отримали дозвіл на проведення клінічних випробувань клітинних та тканинних трансплантатів.

Інформована згода донора клітин та тканин

Згода особи на вилучення у неї тканин або клітин, отримана за наявності письмової заяви про це, підписаної свідомо і без примушування, після надання їй лікарем об’єктивної інформації про мету і характер заготівлі, її наслідків та зумовлених нею ризиків, аналітичних перевірок, реєстрації та захисту відомостей про донора, лікарської таємниці, терапевтичної мети та можливої користі, запобіжних заходів, призначених для захисту донора, результатів обстеження донора, можливі ускладнення для здоров’я, а також про права донора у зв’язку з виконанням донорських функцій.

Інформована згода учасника дослідження

Рішення взяти участь у клінічному випробуванні, яке приймається добровільно після належного поінформування про характер клінічного випробування, його значення, вплив та ризик. Рішення має бути складено в письмовій формі, датоване та підписане.

Клінічне випробування трансплантації клітин і тканин

Будь-яке дослідження за участю учасника дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних ефектів одного або декількох досліджуваних клітинних або тканинних трансплантатів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних клітинних або тканинних трансплантатів з метою підтвердження його (їх) безпечності та ефективності.

Комісія з питань біомедичної етики

Створюється для надання оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань при закладах, де проводяться клінічні випробування. До складу комісії входять медичні та наукові спеціалісти, а також особи інших спеціальностей, які відповідають за забезпечення прав, безпеки, благополуччя учасника дослідження та за надання суспільству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду, схвалення методів та процедур одержання від учасника дослідження інформованої згоди.

Кордова (пуповинна) кров

Кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини.

Ксенотрансплантати

Анатомічні матеріали тварини, призначені для трансплантації.

Позафетальні матеріали

Анатомічні позазародкові матеріали (пуповина, плацента, плідні оболонки), а також амніотична рідина мертвого ембріона (плода) людини.

Реципієнт

Особа, для лікування якої застосовується трансплантація.

Трансплантація

Спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятого в людини чи в тварини.

Трансплантація клітин

Уведення в організм людини живих ало-, авто- або ксеногенних клітин незалежно від шляхів їх уведення.

Трансплантація тканин

Уведення в організм людини живих ало-, авто- або ксеногенних тканин незалежно від засобів їх уведення.

Учасник дослідження (суб’єкт дослідження)

Повнолітня, дієздатна фізична особа, яка добровільно бере участь у клінічному випробуванні.

Джерело

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: