01.07.2021 - 24.02.2022
18 - 75 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Нефрологія, Ревматологія.
Діагноз(и): Вовчаковий (люпус) нефрит.
Розширений діагноз: Системний червоний вовчак з активним нефритом.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз системного червоного вовчаку.
- Задокументована біопсія нирки за останні 6 місяців, що вказує на 3-4 клас ураження.
- Прийом Мофетилу мікофенолату у стабільній дозі.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Важке ураження нирок (окрім люпус нефриту).
- Потреба в діалізі.
- Наявність супутньої астми або обструктивного захворювання легень.
Додаткова інформація:
- У дослідження включатиметься трансфер пацієнта з місця проживання.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Гуселькумаб (Тремфія) - моноклональне антитіло, блокатор інтерлейкіну 23.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 1 рік.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване, в паралельних групах клінічне дослідження гуселькумабу у пацієнтів з активним вовчаковим нефритом.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 16.09.2020.
Фармкомпанія: Janssen Pharmaceutical.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.