01.02.2021 - 31.01.2023
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Інфекційні хвороби.
Діагноз(и): Гепатит D.
Розширений діагноз: Хронічна інфекція вірусу гепатиту дельта.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Пацієнти з хронічною інфекцією вірусу гепатиту дельта, стан яких підтримується за допомогою нуклеозидної (нуклеотидної) анти-HBV терапії (DLIVR).
- АЛТ вище 1 межі норми.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Декомпенсований цироз печінки (Чайльд-Пью В,С).
- Онкологія в анамнезі.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Лонафарніб(Zokinvy).
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 48 тижнів.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, частково подвійне сліпе, матричне дослідження III фази з вивчення ефективності та безпеки 50 мг лонафарнібу/100 мг ритонавіру двічі на добу в поєднанні з пегільованим інтерфероном альфа-2а у дозі 180 мкг або без нього протягом 48 тижнів у порівнянні із монотерапією пегільованим інтерфероном альфа-2а та лікуванням плацебо у пацієнтів з хронічною інфекцією вірусу гепатиту дельта, стан яких підтримується за допомогою нуклеозидної (нуклеотидної) анти-HBV терапії (D-LIVR).
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.12.2020.
Фармкомпанія: Eiger BioPharmaceuticals.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.