Запрошення в клінічне випробування GAM10-08

 05.12.2018 - 31.12.2018
 18 - 79 повних років
 Чоловіки та жінки

Розділ(и) медицини: Орфанні захворювання, Ревматологія.
Діагноз(и): Дерматоміозит.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
 Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
  1. Суб'єкти з діагнозом певного чи імовірного ДМ згідно з критеріями Бохана та Пітера.
  2. Суб'єкти, що піддаються терапії кортикостероїдами та / або максимум 2-ма супресмантами, що мають стабільну терапію щонайменше 4 тижні.
  3. Суб'єкти з активним захворюванням, оцінені та погоджені незалежний комітет судового розгляду.
  4. Мануальні м'язові тестування-8 (ММТ-8) балів <142, з принаймні 2 інших аномальних вимірюваннями основного набору (CSM) (візуальна аналогова шкала [VAS] глобальної активності пацієнта ≥2 см, глобальна активність лікаря активність ≥2 см, надмірна м'язова активність ≥ 2 см, принаймні один м'язовий фермент> 1,5 рази верхня межа норми, анкета з оцінки здоров'я ≥0,25)
  5. Чоловіки або жінки ≥ від 18 до <80 років.
  6. Добровільно дана, повністю інформована письмова згода, отримана з предмету, перед будь-якими процедурами, пов'язаними з навчанням.
  7. Суб'єкт повинен бути здатним розуміти та дотримуватися відповідних аспектів протоколу дослідження.
Показати більше ...
 Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
  1. Асоційований з раком міозит, визначений як діагноз міозиту протягом 2 років після діагностики раку (крім раку шкіри базальної або плоскоклітинної клітини або карциноми на місці шийки матки, яка була вилучена і вилікувана, та як мінімум 5 років минуло з моменту видалення).
  2. Оцінка активних злоякісних захворювань або злоякісних новоутворень, що були діагностовані протягом останніх 5 років (включаючи гематологічні злоякісні новоутворення та солідні пухлини) або рак молочної залози, діагностованих протягом останніх 10 років.
  3. Суб'єкти з міозитом перекриття (за винятком перекриття з синдромом Сьогрена), асоційоване DM , міозит включення тіла, поліміозит або міопатія, індукована лікарським засобом.
  4. Суб'єкти з імунною опосередкованою некротичною міопатією з відсутністю типової DM висипу.
  5. Суб'єкти з узагальненими важкими опорно-рухового апарату, крім ДМ, що запобігають достатній оцінці предмета лікарем.
  6. Суб'єкти, які отримали лікування IgG протягом останніх 6 місяців перед введенням.
  7. Суб'єкти, які отримували кров або плазми-d виліковані продукти (крім IgG) або плазмова обмін протягом останніх 3 місяців перед введенням.
  8. Суб'єкти, що починають або планують розпочати фізичну терапію режиму вправи під час дослідження.
  9. Кардіальна недостатність (Нью-Йоркська серцева асоціація III / IV), кардіоміопатія, значна аритмія серця, що потребує лікування, нестабільна або розвинена ішемічна хвороба серця.
  10. Безперервна хвороба печінки, напр. гепатит або цироз печінки.
  11. Тяжке захворювань нирок (креатинін в 1,5 рази перевищує верхню межу норми).
  12. Відомий гепатит В, гепатит С або ВІЛ-інфекція.
  13. Суб'єкти з анамнезом тромбозу глибоких вен впродовж останнього року перед початком вивчення захворювання або тромбоемболії легенів.
  14. Індекс маси тіла ≥40 кг/м2.
  15. Медичні умови, симптоми та наслідки яких можуть змінювати катаболізм білка та / або використання IgG (наприклад, протеопротезування ентеропатії, нефротичний синдром).
  16. Відомості про дефіцит IgA з антитілами до IgA.
  17. Історія підвищеної чутливості, анафілаксії або важкого системна відповідь на імуноглобуліни, продукти, отримані в крові або плазмі, або будь-який компонент октагаму 10%.
  18. Відомо гіпоскопічність крові або інші гіперкоагулюючі стани.
  19. Суб'єкти, у яких протягом останніх 5 років до вступу до дослідження вдалося вчинити наркотики.
  20. Суб'єкти нездатні або не хочуть щоб зрозуміти чи дотримуватися протокол дослідження.
  21. Приймаючи участь в іншому інтервенційному клінічному дослідженні з дослідним лікуванням протягом 3 місяців до зарахування на навчання жінки, які годують грудьми, вагітні або планують завагітніти або не хочуть застосовувати ефективний метод контролю народжуваності під час навчання.
Показати більше ...
Місто проведення: Запоріжжя.
Лікувальний заклад: КУ "Запорізька міська клінічна лікарня #9".
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.
x
Надіслати питання
Ім'я *
Електронна адреса *
Питання *