05.12.2018 - 31.12.2018
18 - 79 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Орфанні захворювання, Ревматологія.
Діагноз(и): Дерматоміозит.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Суб'єкти з діагнозом певного чи імовірного ДМ згідно з критеріями Бохана та Пітера.
- Суб'єкти, що піддаються терапії кортикостероїдами та / або максимум 2-ма супресмантами, що мають стабільну терапію щонайменше 4 тижні.
- Суб'єкти з активним захворюванням, оцінені та погоджені незалежний комітет судового розгляду.
- Мануальні м'язові тестування-8 (ММТ-8) балів <142, з принаймні 2 інших аномальних вимірюваннями основного набору (CSM) (візуальна аналогова шкала [VAS] глобальної активності пацієнта ≥2 см, глобальна активність лікаря активність ≥2 см, надмірна м'язова активність ≥ 2 см, принаймні один м'язовий фермент> 1,5 рази верхня межа норми, анкета з оцінки здоров'я ≥0,25)
- Чоловіки або жінки ≥ від 18 до <80 років.
- Добровільно дана, повністю інформована письмова згода, отримана з предмету, перед будь-якими процедурами, пов'язаними з навчанням.
- Суб'єкт повинен бути здатним розуміти та дотримуватися відповідних аспектів протоколу дослідження.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Асоційований з раком міозит, визначений як діагноз міозиту протягом 2 років після діагностики раку (крім раку шкіри базальної або плоскоклітинної клітини або карциноми на місці шийки матки, яка була вилучена і вилікувана, та як мінімум 5 років минуло з моменту видалення).
- Оцінка активних злоякісних захворювань або злоякісних новоутворень, що були діагностовані протягом останніх 5 років (включаючи гематологічні злоякісні новоутворення та солідні пухлини) або рак молочної залози, діагностованих протягом останніх 10 років.
- Суб'єкти з міозитом перекриття (за винятком перекриття з синдромом Сьогрена), асоційоване DM , міозит включення тіла, поліміозит або міопатія, індукована лікарським засобом.
- Суб'єкти з імунною опосередкованою некротичною міопатією з відсутністю типової DM висипу.
- Суб'єкти з узагальненими важкими опорно-рухового апарату, крім ДМ, що запобігають достатній оцінці предмета лікарем.
- Суб'єкти, які отримали лікування IgG протягом останніх 6 місяців перед введенням.
- Суб'єкти, які отримували кров або плазми-d виліковані продукти (крім IgG) або плазмова обмін протягом останніх 3 місяців перед введенням.
- Суб'єкти, що починають або планують розпочати фізичну терапію режиму вправи під час дослідження.
- Кардіальна недостатність (Нью-Йоркська серцева асоціація III / IV), кардіоміопатія, значна аритмія серця, що потребує лікування, нестабільна або розвинена ішемічна хвороба серця.
- Безперервна хвороба печінки, напр. гепатит або цироз печінки.
- Тяжке захворювань нирок (креатинін в 1,5 рази перевищує верхню межу норми).
- Відомий гепатит В, гепатит С або ВІЛ-інфекція.
- Суб'єкти з анамнезом тромбозу глибоких вен впродовж останнього року перед початком вивчення захворювання або тромбоемболії легенів.
- Індекс маси тіла ≥40 кг/м2.
- Медичні умови, симптоми та наслідки яких можуть змінювати катаболізм білка та / або використання IgG (наприклад, протеопротезування ентеропатії, нефротичний синдром).
- Відомості про дефіцит IgA з антитілами до IgA.
- Історія підвищеної чутливості, анафілаксії або важкого системна відповідь на імуноглобуліни, продукти, отримані в крові або плазмі, або будь-який компонент октагаму 10%.
- Відомо гіпоскопічність крові або інші гіперкоагулюючі стани.
- Суб'єкти, у яких протягом останніх 5 років до вступу до дослідження вдалося вчинити наркотики.
- Суб'єкти нездатні або не хочуть щоб зрозуміти чи дотримуватися протокол дослідження.
- Приймаючи участь в іншому інтервенційному клінічному дослідженні з дослідним лікуванням протягом 3 місяців до зарахування на навчання жінки, які годують грудьми, вагітні або планують завагітніти або не хочуть застосовувати ефективний метод контролю народжуваності під час навчання.
Місто проведення: Запоріжжя.
Лікувальний заклад: КУ "Запорізька міська клінічна лікарня #9".
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.