01.01.2021 - 15.09.2021
18 - 100 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Розширений діагноз: Виразковий коліт з легким та середньотяжким перебігом в активній формі.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Виразковий коліт, діагностований щонайменше за 3 місяці тому. Діагноз має бути підтверджений клінічно та результатами ендоскопії.
- Індекс Мейо 5-10 балів включно, при цьому за результатами централізованої оцінки кількість балів за ендоскопічною підшкалою складає ≥ 2, за підшкалою оцінки ректальної кровотечі ≥ 1 і за підшкалою оцінки частоти випорожнень ≥ 1.
- Поширення виразкового коліту на ≥ 15 см від краю ануса за результатами гнучкої сигмоїдоскопії або колоноскопії.
- В даний час пацієнт отримує лікування виразкового коліту у стабільних дозах протягом щонайменше 2-х тижнів до включення у дослідження 5-аміносаліциловою кислотою для перорального прийому (наприклад, месаламіном, сульфасалазином) у режимі монотерапії або в комбінації з одним із таких препаратів:
- преднізон ≤ 20 мг/доба або еквівалент, або
- будесонід або мультиматричний будесонід (MMX) ≤ 9 мг/доба.
- ІМТ від 18 до 35 кг/м2.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Попереднє лікування виразкового коліту зареєстрованими біопрепаратами.
- Застосування клізм або стероїдних препаратів або препаратів 5-аміносаліцилової кислоти у формі супозиторіїв протягом 2 тижнів до гнучкої сигмоїдоскопії/колоноскопії на етапі відбору.
- Застосування тофацитинібу, циклоспорину перорально, сіролімусу або мікофенолату мофетилу протягом 8 тижнів до Дня 1.
- Застосування азатіоприну або 6-меркаптопурину за 1 день до Дня 1.
- Застосування антидіарейних лікарських засобів (наприклад, лопераміду, дифеноксилату/атропіну) протягом етапу відбору.
- Застосування епоетину альфа протягом 8 тижнів до Дня 1.
- Застосування холестираміну або інших препаратів, що впливають на кишково-печінкову циркуляцію жовчних кислот протягом 14 днів до Дня 1.
- Тривале застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НСПЗП) (допускається епізодичне застосування НСПЗП, ацетамінофену або аспірину в дозі до 325 мг/доба).
- Лікування потужними інгібіторами цитохрому P450 (CYP) 3A та/або індукторами CYP3A, а також інгібіторами УДФ-глюкуронілтрансферази протягом 21 дня або протягом періоду, що дорівнює 5 періодам напіввиведення відповідного препарату, залежно від того, який період більший, до Дня 1 (приклади див. у додатку 2).
- Діагноз хвороби Крона або невизначеного коліту, паучиту.
- Блискавичний коліт, токсичний мегаколон або стан, який на думку дослідника ймовірно вимагатиме проведення колектомії або ілеостомії протягом 16 тижнів до Дня 1.
- Наявність у пацієнта злоякісного утворення, дисплазії слизової оболонки товстої кишки або в анамнезі рак у стадії ремісії менш ніж упродовж 5 років до відбору. Не виключається введення до дослідження пацієнтів, які мали локалізовану карциному, вилікувану шляхом резекції, цервікальну дисплазію, з приводу якої проведено належне лікування, або дисплазію слизової оболонки товстої кишки, яку було повністю видалено.
- Відомо про наявність у пацієнта нестабільного захворювання печінки (що визначається наявністю асциту, енцефалопатії, коагулопатії, гіпоальбумінемії, варикозного розширення вен стравоходу або шлунка або персистуючої жовтяниці), цирозу, відомо про наявність біліарних патологій, присутнього до відбору неалкогольного стеатогепатиту або гепатиту B або гепатиту C в активній формі.
- Імунодефіцит, у тому числі у зв’язку з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), окрім імунодефіциту, пов’язаного із застосуванням кортикостероїдів системної дії.
- Інші супутні медичні стани: діагностовані, існуючі до моменту відбору клінічно значущі ендокринні, аутоімунні, метаболічні, неврологічні, ниркові, шлунково-кишкові, печінкові, серцево-судинні, дихальні (наприклад, туберкульоз в активній формі), гематологічні розлади або порушення будь-якої іншої системи, які не контролюються засобами стандартної терапії.
- Будь-яка інша хвороба або патологічні зміни лабораторних показників, які, на думку дослідника, стануть на заваді участі пацієнта в дослідженні.
- Рівень гемоглобіну < 7,5 г/дл, кількість тромбоцитів < 100 000/мкл, абсолютне число нейтрофілів < 1200/мкл на момент відбору.
- Рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ) більш ніж у 1,5 рази перевищує верхню межу норми (ВМН) на момент відбору.
- Рівень загального білірубіну перевищує ВМН на момент відбору, якщо тільки ймовірно це не пояснюється діагнозом синдрому Жільбера, на думку дослідника.
- Розрахована швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) < 60 мл/хв., обчислена за формулою, розробленою Співробітництвом у сфері епідеміології хронічних захворювань нирок (формула CKD-EPI).
- Лікування досліджуваним лікарським засобом або отримання експериментального виду лікування (наприклад, гіпербарична оксигенація) протягом останніх 30 днів або періоду, що дорівнює 5 періодам напіввиведення препарату, залежно від того, який період довший, перед етапом відбору. (Цей критерій також стосується досліджуваних лікарських форм зареєстрованих препаратів.)
- Пацієнт раніше проходив лікування препаратом GB004/AKB-4924.
- Наявність в анамнезі або підозри на наявність в анамнезі зловживання алкоголем або наркотиками, на думку головного дослідника, протягом 12 місяців до відбору.
Додаткова інформація:
Участь у програмі є абсолютно безкоштовною для пацієнта, проїзд до\з клініки, харчування (на візитах, де це застосовно) забезпечує Аренсія. 1500-2000 грн за візит.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Гармонія краси", відділення клінічних випробувань.
Лікування у випробуванні: Інгібітор гідроксилази, у формі таблеток.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 20 тижнів.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване дослідження II фази, яке проводиться з метою оцінки препарату GB004 при лікуванні дорослих пацієнтів із легким і середньотяжким перебігом виразкового коліту в активній формі.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.12.2021.
Фармкомпанія: «ДжиБі 004 Інкорпорейтед» [GB004, Inc.], США.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.