17.02.2021 - 15.09.2021
18 - 74 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Ревматологія.
Діагноз(и): Синдром Шегрена первинний.
Розширений діагноз: Первинний синдромом Шегрена.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Вік 18–74 роки включно.
- Документально підтверджений діагноз «первинний синдром Шегрена (пСШ)», встановлений за < 10 років до скринінгу ТА відповідність захворювання ≥ 4 критеріям класифікації American College of Rheumatology —European League Against Rheumatism, ACR-EULAR).
- Пацієнт має оцінку ≥ 5 балів за Індексом активності синдрому Шегрена (ESSDAI), яка оцінюється за 7 доменами: загальні ознаки, лімфаденопатія, функція залоз, суглобів, шкіри, дані аналізу крові та біологічні показники.
- Пацієнт має ≥ 5 балів за Індексом активності синдрому Шегрена, оцінюваної пацієнтом (ESSPRI).
- Швидкість току слини в цілому у стимульованому стані становить ≥ 0,1 мл/хв.
- Пацієнт має позитивні титри антитіл до цитоплазматичних антигенів SS-A/Ro та/або SS-B/La в сироватці крові.
- Пацієнти, які вже отримують препарати для лікування пСШ, мають отримувати стабільну стандартну терапію (standard of care, SoC) протягом принаймні 4 тижнів до першого застосування досліджуваного препарату (ДП). Дозволяється застосування таких препаратів стандартної терапії:
- Кортикостероїди в дозі ≤ 7,5 мг/добу (преднізон або еквівалент); ТА/АБО
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП); ТА/АБО
- Один однокомпонентний антималярійний препарат у стабільній дозі (гідроксихлорохін <= 400 мг/добу; хінакрин 100 мг/кг/добу або хлорохін ≤ 250 мг/добу); ТА/АБО
- Один однокомпонентний імунодепресант у стабільній дозі (метотрексат ≤ 10 мг/тиждень або азатіоприн ≤ 2 мг/кг/добу); ТА/АБО
- Один однокомпонентний холінергічний стимулятор у стабільній дозі (наприклад, пілокарпін, цевімелін).
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Вторинний синдром Шегрена за класифікацією ACR-EULAR (2016).
- Наявність в анамнезі або у теперішній час нестабільного стану, не пов’язаного із синдромом Шегрена, який, на думку дослідника, може піддавати пацієнта неприпустимому ризику під час застосування досліджуваного препарату перешкоджати інтерпретації даних.
- Пацієнт мав/має будь-яку активну системну інфекцію в межах 2 тижнів до першого застосування ДП або недостатньо контрольоване хронічне захворювання серця, легень або нирок.
- Пацієнт має відомий чи підозрюваний імунодепресивний стан в анамнезі або на даний час, або має в анамнезі опортуністичні інфекції (наприклад, інфекція ВІЛ, гістоплазмоз, лістеріоз, кокцидіоїдомікоз, пневмоцистоз, аспергільоз).
- Пацієнт має хронічну інфекцію вірусу гепатиту В (HBV), вірусу гепатиту С (HCV).
- Пацієнт отримував будь-які заборонені препарати / види терапії перед запланованим першим
застосуванням досліджуваного препарату:
- Мофетил мікофенолат (ММФ) – у межах одного тижня.
- Циклоспорин/такролімус – у межах одного тижня.
- Циклофосфамід – у межах 6 місяців.
- Очні лікарські засоби (наприклад, місцевий циклоспорин, місцеві НПЗП/кортикостероїди) – у межах принаймні 4 тижнів, за винятком епізодичного застосування.
- Біологічні лікарські засоби, такі як, але не обмежуючись ними, ритуксимаб, абатацепт і будь-які інші незареєстровані біологічні препарати, якщо вони застосовувалися в межах 6 місяців.
- Плазмаферез – у межах 12 тижнів.
- Плазмафільтрація – у межах 12 тижнів.
- Внутрішньовенна терапія імуноглобулінами (IVIG) – у межах 24 тижнів.
- Одночасне застосування антихолінергічних засобів, які, на думку дослідника, є фактором, що сприяє розвитку сухості у пацієнта.
- Наявність в анамнезі у пацієнта діагнозу «туберкульоз (ТБ)» або ознаки активної чи латентної інфекції, викликаної бактеріями виду Mycobacterium tuberculosis.
- Наявність в анамнезі у пацієнта лімфоми або будь-якого злоякісного новоутворення в межах останніх 5 років, за винятком проведення радикального хірургічного лікування неметастатичної базальноклітинної карциноми або плоскоклітинного карциноми шкіри чи карциноми шийки матки in situ, що вважаються вилікуваними з мінімальним ризиком рецидиву.
Додаткова інформація:
Участь у програмі є абсолютно безкоштовною для пацієнта, проїзд до\з клініки, харчування (на візитах, де це застосовно) забезпечує Аренсія. 1500-2000 грн за візит.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр товариства з обмеженою відповідальністю "Гармонія краси", відділення клінічних випробувань.
Лікування у випробуванні: SIK2/SIK3 селективний інгібітор, для перорального застосування.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 18 тижнів.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження для оцінки ефективності, безпечності, переносимості, фармакокінетики і фармакодинаміки препарату GLPG3970 при пероральному застосуванні протягом 12 тижнів у дорослих осіб з активним первинним синдромом Шегрена.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 05.02.2021.
Фармкомпанія: Galapagos NV, Бельгія.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.