01.01.2019 - 01.01.2020
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Гастроентерологія.
Розширений діагноз: Неспецифічний виразковий коліт, НВК.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
1. Надання пацієнтом інформованої згоди.
2. Згода користуватися високоефективними методами контрацепції в період лікування.
3. Підтверджений діагноз НВК більше 3 місяців.
4. Ступінь захворювання за шкалою Мейо (MMS) від 4 до 9.
5. Пацієнти, для яких терапія традиційними препаратами виявилась неефективною.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
1. Наявність діагнозу хвороби Крона, запальне захворювання кишківника.
2. Наявність раку кишково-шлункового тракту.
3. Наявність в анамнезі невидаленої спорадичної аденоми.
4. Активні ознаки туберкульозу.
5. Наявність будь-яких злоякісних утворень.
Місто проведення: Кропивницький.
Лікувальний заклад: Лікувально-діагностичний центр "Ацинус".
Лікування у випробуванні: Мірікізумаб.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3, яке проводиться в паралельних групах, для вивчення індукційної терапії мірікізумабом у пацієнтів із виразковим колітом в активній стадії від помірного до важкого ступеня, в яких стандартна та біологічна терапія була неефективною.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 29.10.2018.
Фармкомпанія: Eli Lilly and Company.
Країни-учасники: Австралія, Аргентина, Бразилія, Велика Британія, Германія, Індія, Італія, Канада, Китай, Словаччина, США, Туреччина, Україна, Франція, Чехія, Японія, інші.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.