01.07.2020 - 24.02.2022
18 - 100 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Онкоурологія.
Діагноз(и): Рак сечового міхура.
Розширений діагноз: Неметастатичний мязово-інвазивний рак сечового міхура T2-T4a N0M0.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Підтверджений діагноз неметастатичного мязово-інвазивного раку сечового міхура з переважною уротеліальною гістологією.
- Придатність для запланованого проведення конформної радіотерапії та радіосенсибілізуючої хіміотерапії за однією зі схем, вказаних у протоколі.
- Загальний стан пацієнта відповідає 0, 1 або 2 за шкалою ECOG.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність дифузної карциноми in situ (множинні вогнища карциноми in situ) в усьому сечовому міхурі.
- Наявність уротеліальної карциноми у будь-якій ділянці поза сечовим міхуром протягом попередніх 2 років, за винятком уротеліальної карциноми Ta/T1/CIS верхніх сечових шляхів, якщо пацієнту провели повну нефроуретеректомію.
- Наявність у зразку пухлинної тканини будь-якого дрібноклітинного або нейроендокринного компонента.
Додаткова інформація:
- Ви можете знайти детальнішу інформацію про критерії включення/невключення на сайті: https://clinicaltrials.dec.gov.ua/Detail.aspx.
- Витрати на лікування, а саме протипухлинна терапія (хіміо-, імуно-, радіотерапія), КТ/МРТ обстеження, аналізи, транспортування в рамках клінічного дослідження, покриваються компанією Merck.
Місто проведення: Кропивницький.
Лікувальний заклад: Онкологічний центр TomoClinic, Український центр томотерапії.
Лікування у випробуванні: Хіміорадіотерапія + пембролізумаб (КІТРУДА)/плацебо.
Тип лікування: Амбулаторний та стаціонарний.
Тривалість лікування: 1 рік.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження III фази для вивчення ефективності та безпечності пембролізумабу (MK-3475) у комбінації з
хіміопроменевою терапією (ХПТ) у порівнянні лише з хіміопроменевою терапією (ХПТ) в учасників з м’язово-інвазивним раком сечового міхура (МІРСМ)(KEYNOTE-992).
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 15.05.2020.
Фармкомпанія: LLC Ukrainian Tomotherapy Centre.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.