29.08.2019 - 27.08.2020
18 - 65 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Онкологія, Онкопульмонологія.
Діагноз(и): Рак легені.
Розширений діагноз: метастатичнй недрібноклітинний рак легень.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Гістологічно підтверджений діагноз поточної IV стадії метастатичного недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ) NSCLC.
- Вік більше 18 років.
- ECOG статус 0 або 1.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Є нелікувані метастази в центральній нервовій системі і / або карциноматозний менінгіт. Учасники з раніше пролікованими метастазами в мозок можуть брати участь, якщо вони радіологічно стабільні (тобто без ознак прогресування протягом принаймні 4 тижнів при повторній візуалізації.
- Пацієнт має клінічно значиме кровохаркання (не менше 0,5 чайної ложки яскраво-червоної крові) або пухлинну кровотечу.
- Пацієнт має рентгенографічні докази інвазії / інфільтрації великих кровоносних судин. Ступінь інвазії пухлини / інфільтрації великих кровоносних судин слід враховувати через потенційний ризик серйозного крововиливу, пов`язаного зі скороченням / некрозом пухлини після терапії ленватінібом.
- Наявність додаткової злоякісної пухлини (синхронний рак), за винятком випадків, коли учасник проходив лікування без ознак рецидиву цього захворювання протягом 5 років після початку цієї терапії.
Примітка: вимога часу для відсутності ознак захворювання протягом 5 років не поширюється на NSCLC, для якого учасник зареєстрований в дослідженні. Необхідний час також не поширюється на учасників, які пройшли успішну остаточну резекцію базально-клітинного раку шкіри, поверхневого раку сечового міхура, плоскоклітинного раку шкіри, раку шийки матки in situ або інших видів раку in situ.
- Пацієнт має діагноз імунодефіциту або отримує хронічну системну стероидную терапію (дози, що перевищують 10 мг щодня преднизолонового еквівалента) або будь-яку іншу форму імунодепресивної терапії.
- Пацієнт має діагностований гепатит B, активний вірус гепатиту C.
- Пацієнт має суттєві серцево-судинні порушення протягом 12 місяців.
Додаткова інформація:
Пембролізумаб 200 мг в / в кожні 3 тижня + ленватініб 20 мг / добу per os щодня / аналог ленватініба 20 мг / с щодня per os Лікування з контрольними обстеженнями проводиться до прогресування захворювання або відмови пацієнта приймати лікування.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Київський міжнародний центр клінічних випробувань Verum.
Лікування у випробуванні: Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази комбінації пембролізумабу (MK-3475) з або без ленватиніба (Е7080/МК-7902) у раніше нелікованих пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з показником пропорції пухлини (TPS), що більше або дорівнює 1% (LEAP-007).
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.