29.08.2019 - 29.08.2020
18 - 65 повних років
Жінки
Розділ(и) медицини: Онкологія, Онкомамологія, Онкомамологія.
Діагноз(и): Рак молочної залози.
Розширений діагноз: тричі негативний рак молочної залози.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Жінки у віці від 18 до 65 років.
- Гістологічно верифікований тричі негативний статус раку МЗ (ER ≤5%, PR≤5% HER2-позитивна пухлина 0 або 1 +).
- Відсутність МТС вогнищ (КТ ОГП + ОЧП + ОМТ).
- Після проведення неоадьювантной ХТ (передопераційної) - збереження пухлинного вузла в молочній залозі розмірами більше 1 см. (За даними післяопераційного гістологічного відповіді) або мтс в більш ніж 1 лімфатичному вузлі.
- При первинній операції: (без проведення ХТ перед операції) наявність mts більше 4-х уражених пахвових л / вузлів в гістологічному укладенні та закінчена ад`ювантна (післяопераційна ХТ) терапія.
- Цитотоксичена медикаментозна терапія: закінчена таксани-містить (с / без платини) і / або антрациклін містить ПХТ в неадювантному або адьювантному режимах.
- Після хірургічного лікування повинно пройти не менше 2-х тижнів і не більше 56 тижнів, при проведенні передопераційної хіміотерапії чи не найбільше 32 тижнів при проведенні передопераційної хіміотерапії.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Рак контралатеральної молочної залози в анамнезі до 10 років.
- Вагітність і лактація.
- Метастатичний процес.
- Синхронний двосторонній процес з тричі негативним морфотипом.
- Проведена раніше імунотерапія терміном менш 1 місяця від завершення.
- Інший онкологічного діагноз протягом останніх 5-ти років.
- Наявність в анамнезі активної аутоімунною хвороби, яка вимагає системної іммуносупресівной / моделює терапії.
- Носії ВІЛ.
- HIV / HBV / HCV позитивний статус.
- Алкоголізм, наркоманія чи психічні розлади.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Київський міжнародний центр клінічних випробувань Verum.
Лікування у випробуванні: Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження для порівняння ефективності та безпеки імунотерапії вакциною Adagloxad Simolenin у пацієнтів з високим ризиком з раннім тричі негативним раком МЖ.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.