05.06.2020 - 30.06.2021
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Розширений діагноз: Неспецифічний виразковий коліт, загострення..
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Неспецифічний виразковий коліт, встановлений мінімум за 3 місяці до участі в клінічному випробуванні, документально підтверджений.
- Активний перебіг неспецифічного виразкового коліту.
- Історія попереднього лікування неспецифічного виразкового коліту.
- Втрата відповіді, неефективність чи непереносимість попереднього лікування.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Коліт іншої етіології, хвороба Крона.
- Анамнез колектомії з ілеоректальним анастомозом, наявність стоми.
Додаткова інформація:
- Пацієнтам надається трансфер (переїзди з дому до клініки та повернення додому) на весь період лікування.
- Можливість цілодобової підтримки та спостереження лікаря-гастроентеролога.
- Постійний контроль аналізів протягом всього періоду участі.
- Пацієнтам покривається базисне лікування.
- Після включення пацієнта в клінічне випробування всі процедури, передбачені протоколом, є безкоштовними для хворого.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Відофлудімус кальцій (молекулярний інгібітор дигідрооратдегідрогенази - котрий призводить до зменшення прозапального вивільнення цитокінів, включаючи IL-17 (IL-17A, IL-17F) та IFNγ).
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 10 років.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Фаза 2, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження з метою визначення дози для оцінки ефективності та безпеки препарату IMU-838, що використовується в якості засобу індукційної та підтримуючої терапії при виразковому коліті середнього та тяжкого ступеня (скорочена назва
клінічного випробування – CALDOSE-1).
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 15.06.2018.
Фармкомпанія: Immunic AG (Germany).
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.