27.12.2019 - 01.01.2020
18 - 75 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Гастроентерологія.
Розширений діагноз: Хвороба Крона (середньотяжкий і тяжкий перебіг хвороби).
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
1. Надання пацієнтом інформованої згоди.
2. Наявність підтвердженного діагнозу хвороби Крона, протягом щонайменше, 3 місяців.
3. Індекс CDAI ≥ 220 та ≤ 450.
4. Використання високоефективних методів контрацепції у період лікування.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
1. Наявність діагнозу виразкового коліту.
2. Обширна резекція тонкого кишечника (>100 см).
3. Клінічно значущі серцево-судинні захворювання (інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія тощо протягом останніх 6 місяців).
4. Неконтрольований цукровий діабет.
5. Наянвість в анамнезі іншого злоякісного новоутворення.
Місто проведення: Кропивницький.
Лікувальний заклад: Лікувально-діагностичний центр "Ацинус".
Лікування у випробуванні: Озанімод.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване дослідження III фази з метою оцінки озанімоду для прийому перорально при проведенні індукційної терапії пацієнтам із середньотяжким або тяжким перебігом хвороби Крона в активній формі.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 06.07.2018.
Фармкомпанія: Celgene.
Країни-учасники: Австралія, Австрія, Болгарія, Германія, Греція, Грузія, Ізраїль, Іспанія, Канада, Китай, Литва, ПАР, Південна Корея, Польща, РФ, США, Туреччина, Україна, Фінляндія, Франція, інші.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.