01.05.2020 - 15.06.2021
18 - 75 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Розширений діагноз: Неспецифічний виразковий коліт, загострення.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Активний перебіг неспецифічного виразкового коліту середнього та важкого ступеню важкості.
- Історія попереднього лікування неспецифічного виразкового коліту.
- Втрата відповіді чи непереносимість попереднього лікування.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Коліт іншої етіології, хвороба Крона.
- Оперативне лікування неспецифічного виразкового коліту.
Додаткова інформація:
- Пацієнтам надається трансфер (переїзди з дому до клініки та повернення додому) на весь період лікування.
- Можливість цілодобової підтримки та спостереження лікаря-гастроентеролога.
- Постійний контроль аналізів протягом всього періоду участі.
- Після включення пацієнта в клінічне випробування всі процедури, передбачені протоколом, є безкоштовними для хворого.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Високоселективний JAK1 інгібітор або плацебо перші 8 тижнів,
наступні 8 тижнів - лікування однією з доз високоселективного JAK1 інгібітора.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 16 тижнів.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження фази II, що проводиться в 4 групах із підбором доз із метою оцінки ефективності та безпечності препарату SHR0302 порівняно з плацебо в пацієнтів із активним виразковим колітом від середнього до тяжкого ступеня.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 14.06.2019.
Фармкомпанія: Reistone Biopharma Company Limited.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.