01.08.2021 - 01.11.2021
60 - 90 повних років
Жінки
Розділ(и) медицини: Ендокринологія, Ревматологія.
Діагноз(и): Остеопороз.
Розширений діагноз: Постменопаузальний остеопороз.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Жінки в постменопаузі (≥60 і ≤90 років) з діагнозом остеопороз.
- Маса тіла ≥50 кг і ≤90 кг.
- Мінеральна щільність кісткової тканини T менше 2,5, але не менше 4,0.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Один важкий або більше двох помірних переломів хребців.
- Наявність перелому стегна.
- Дефіцит вітаміну D або гіпер- або гіпокальціємія.
- Гіпертиреоз, гіпотиреоз, гіпопаратиреоз або гиперпаратиреоз.
Додаткова інформація:
- Пацієнткам в рамках участі надається супутні препарати вітаміну Д та кальцію протягом усієї участі у дослідженні.
- Трансфер "дім-центр-дім".
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: деносумаб (ПРОЛІА®) та TVB009.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 78 тижнів.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, подвійне сліпе, багатонаціональне, багатоцентрове дослідження для порівняння ефективності, безпеки та імуногенності TVB-009P та деносумабу (ПРОЛІА®) у пацієнтів з постменопаузальним остеопорозом.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.07.2021.
Фармкомпанія: TEVA.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.