01.01.2020 - 29.12.2020
18 - 70 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Гастроентерологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Розширений діагноз: Активний виразковий коліт середнього і тяжкого ступеня.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Вік від 18 до 70 років включно;
- Виразковий коліт має бути діагностований не менше ніж за 12 тижнів до скринінгу;
- Ураження принаймні 10 см від анального краю;
- Недостатня клінічна відповідь або непереносимість стандартної терапії.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Хвороба Крона або коліт невідомого походження;
- Перенесені раніше інфекції вірусом гепатиту В або ВІЛ;
- Активний гепатит С або інша хронічна інфекція;
- Первинний або набутий імунодефіцит;
- Хронічні легеневі захворювання з порушенням функції легень;
- Клінічно значущі серцевосудинні захворювання або неконтрольована гіпертонія;
- Дисплазія кишечнику, яку неможливо повністю видалити.
Додаткова інформація:
Запрошуються пацієнти з усіх регіонів України без виключення. Участь пацієнтів безкоштовна. Всі витрати на переїзди, проживання, годування, та інші витрати, пов'язані з участю у дослідженні компенсуються. Пацієнтам забезпечуться максимальний комфорт.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Аренсія Експлораторі Медісін.
Лікування у випробуванні: Модифікований імуноцитокін інтерлейкіну 2.
Тип лікування: Амбулаторний.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази Ib з метою вивчення безпечності, переносимості, фармакокінетики, попередньої ефективності та фармакодинаміки препарату RO7049665 при підшкірному введенні учасникам з активним виразковим колітом.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 03.07.2019.
Фармкомпанія: Hoffmann-La Roche.
Країни-учасники: Грузія, Молдова, США, Угорщина, Україна.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.