Етика клінічних досліджень за участю людини? Так! Проведення міжнародних клінічних випробувань (досліджень) в світі за участю людини обов’язково підпорядковується чітким та вичерпним міжнародним етичним стандартам в затверджених документах, які діють з 1964 року та регулярно оновлюються, відповідаючи всім новим вимогам часу.
Гельсінська Декларація Всесвітньої медичної асоціації “Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження” регламентує ряд етичних принципів/стандартів щодо захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнтів – учасників клінічних досліджень.
Серед провідних засад Гельсінської Декларації можна виділити наступні:
- запобігання ризикам у випробуванні;
- повне та своєчасне інформування пацієнта;
- дотримання конфіденційності щодо інформації про пацієнта;
- принцип добровільності у прийнятті рішень пацієнтом;
- своєчасне та вичерпне застосування механізмів захисту прав пацієнта;
- захист безпеки та здоров’я пацієнта.
Окрім того, існує міжнародний світовий стандарт “Належна клінічна практика” – ICH GCP єдиних принципів та вимог до всіх клінічних випробовувань за участю людини. Всі країни світу, в яких пацієнти беруть участь у міжнародних клінічних випробуваннях, визнають зазначені документи на законодавчому рівні.
З точки зору практичної реалізації механізмів захисту пацієнта у клінічному випробуванні, передбачених законом, важливу роль саме в етичному аспекті відіграють незалежні етичні комісії при медичних установах, які розглядають документи перед початком дослідження, надаючи свій висновок, питання та рекомендації Замовнику, а також контролюють дотримання етичних принципів та охорони безпеки пацієнтів у клінічних центрах медичних установ протягом усього часу клінічного дослідження.