Головна / Етика клінічних досліджень в міжнародних документах

Етика клінічних досліджень в міжнародних документах

Про етику клінічних випробувань в міжнародних документахЕтика клінічних досліджень за участю людини? Так! Проведення міжнародних клінічних випробувань (досліджень) в світі за участю людини обов’язково підпорядковується чітким та вичерпним міжнародним етичним стандартам в затверджених документах, які діють з 1964 року та регулярно оновлюються, відповідая всім новим вимогам часу.

Гельсінська Декларація Всесвітньої медичної асоціації “Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження” регламентує ряд етичних принципів/стандартів  щодо захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнтів – учасників клінічних досліджень.

Серед провідних засад Гельсінської Декларації можна виділити наступні:

  • запобігання ризикам у випробуванні;
  • повне та своєчасне інформування пацієнта;
  • дотримання конфіденційності щодо інформації про пацієнта;
  • принцип добровільності у прийнятті рішень пацієнтом;
  • своєчасне та вичерпне застосування механізмів захисту прав пацієнта;
  • захист безпеки та здоров’я пацієнта.

Окрім того, існує міжнародний світовий стандарт “Належна клінічна практика” – ICH GCP  єдиних принципів та вимог до всіх клінічних випробовувань за участю людини. Всі країни світу, в яких пацієнти беруть участь у міжнародних клінічних випробуваннях, визнають зазначені документи на законодавчому рівні.

З точки зору практичної реалізації механізмів захисту пацієнта у клінічному випробуванні, передбачених законом, важливу роль саме в етичному аспекті відіграють незалежні етичні комісії при медичних установах, які розглядають документи перед початком дослідження, надаючи свій висновок, питання та рекомендації Замовнику, а також контролюють дотримання етичних принципів та охорони безпеки пацієнтів у клінічних центрах медичних установ протягом усього часу клінічного дослідження.

Якщо ви знайшли помилку в тексті, будь ласка, виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: