Актуальна інформація про клінічні випробування

Про клінічні випробування

Клінічні випробування: на пацієнтах чи для пацієнтів?

Незважаючи на те, що міжнародні клінічні випробування (дослідження) в Україні проводяться вже більше 23 років, ця сфера для пересічного громадянина все ще є «таємницею за сімома печатками». Брак доступної інформації, це зазвичай породжує низку домислів та стереотипів, …

Детальніше »

Законодавче регулювання клінічних випробувань

Законодавче регулювання клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів за участю людини в Україні забезпечується законами України та наказами Міністерства охорони здоров’я України, які повністю відповідають вимогам сучасних міжнародних регулюючих документів в цій галузі в світі …

Детальніше »

Дизайн клінічних досліджень за участю людини

Дизайн клінічних досліджень (випробувань) вибудовується перед написанням детального протоколу дослідження в залежності від його ключової мети. Найбільш поширені варіанти дизайну наступні: Відкриті дослідження. При цьому варіанті дизайну лікар і пацієнт знають, який лікарський засіб …

Детальніше »

Термінологія в клінічних випробуваннях лікарських засобів

Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу – Науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, …

Детальніше »


Питання етики

Етика клінічних досліджень в міжнародних документах

Етика клінічних досліджень за участю людини? Так! Проведення міжнародних клінічних випробувань (досліджень) в світі за участю людини обов’язково підпорядковується чітким та вичерпним міжнародним етичним стандартам в затверджених документах, …

Детальніше »

Комісії з питань етики в Україні

В Україні діють локальні комісії з питань етики згідно чинного законодавства. “Комісія з питань етики – незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, у якому проводяться клінічні випробування, до якої входять медичні/наукові спеціалісти, особи інших спеціальностей, …

Детальніше »

Інформована Згода пацієнта

Що таке Інформована Згода? Інформована згода – це обов’язковий процес, який має місце до включення пацієнта у клінічне випробування. Жодних процедур, які мають відношення безпосередньо до клінічного дослідження не дозволяється виконувати допоки пацієнт не отримав вичерпну, …

Детальніше »