Інформована згода пацієнта – це обов’язковий процес, який має місце до моменту включення пацієнта у клінічне випробування. Жодних процедур, які мають відношення безпосередньо до участі в клінічному дослідженні, не дозволяється клінічному центру виконувати до моменту отримання пацієнтом повної детальної інформації про дослідження, з’ясування всіх питань та можливих сумнівів та надання письмової добровільної згоди на участь.
Що включає Інформована згода пацієнта?
Пацієнта з відповідним діагнозом запрошують відвідати клінічний центр при медичному закладі, в якому працює у клінічних випробуваннях команда лікарів-дослідників. Як правило. на зустрічі пацієнту надають наступну інформацію:
- Мета клінічного випробування лікарського засобу.
- Тривалість участі у випробуванні та можливість його дострокового припинення.
- Процедури за протоколом клінічного випробування. Наприклад, біохімічний аналіз, електрокардіограма – раз на місяць, ендоскопічне дослідження шлунку – раз на 2 місяці, комп’ютерна томографія – раз на 3 місяці. Крім того, вимірювання тиску, температури, ваги, збір інформації щодо змін у стані здоров’я – під час кожного відвідування медичного закладу (клінічного центру).
- Лікування. Наприклад, призначення лікування, форма та характеристики досліджуваного лікарського засобу, бажані та небажані побічні явища під час лікування.
- Альтернативне лікування та методи обстеження, доступні досліджуваному у дослідженні.
- Обов’язки пацієнта-учасника (досліджуваного). Наприклад, дотримуватися інструкцій дослідника, регулярно відвідувати медичний заклад відповідно до графіку візитів з метою періодичного контролю стану здоров’я, здавати аналізи, вчасно сповіщати лікаря-дослідника про будь-які зміни стану свого здоров’я.
- Права пацієнта-учасника. Наприклад, право вирішувати чи брати участь у випробуванні, право вийти з дослідження будь-коли. Також право звернутися до етичної комісії при лікувальному закладі, право консультуватися з членами сім’ї або іншими особами, яким пацієнт довіряє, щодо своєї участі у дослідженні. Досліджуваний має право своєчасно отримувати інформацію про досліджуваний засіб протягом дослідження. Ця інформація потенційно може впливати на подальше бажання пацієнта приймати участь у дослідженні.
- Користь, ризики, незручності для досліджуваного.
- Страхування випадків завдання шкоди здоров’ю досліджуваного.
- Компенсації. Наприклад, дослідження зазвичай проводиться у місті, а пацієнт проживає в області або у сусідній області, чи має проблеми зі здоров’ям, які ускладнюють його вільне пересування. Не справедливо, якщо такий фактор стає на заваді реалізації права пацієнта на участь у дослідженні. Тому Замовник (Спонсор, фармацевтична компанія) пропонує пацієнту механізми компенсації суттєвих витрат на транспорт для здійснення регулярних візитів до медичного закладу. Іншим прикладом є візити, коли пацієнт має приходити натщесерце задля забору аналізів. І трапляється так, що до проведення аналізів протокол випробування передбачає проведення інших процедур. У таких випадках Замовник передбачає компенсацію витрат пацієнту на обід чи перекус. Трапляється так, що зміни стану здоров’я пацієнта під час випробування вимагають проведення додаткових обстежень, не передбачених протоколом випробування Наприклад, знадобилася консультація офтальмолога чи ультразвукове дослідження нирок, чи додаткова позапланова електрокардіограма. Ці додаткові обстеження є безкоштовні для досліджуваного, або витрати на них компенсуються.
- Конфіденційність. Наприклад, лікарська таємниця, нерозголошення інформації про досліджуваного третім особам, захист та кодування особистої інформації, хто матиме доступ до медичної документації пацієнта та за яких умов.
- Інша інформація. Наприклад, запланована кількість пацієнтів-учасників по всьому світі, підготовка пацієнта до обстежень та аналізів, як правильно зберігати досліджуваний препарат у домашніх умовах, контактні деталі дослідників, етичної комісії, та інше.
Як відбувається Інформована згода?
- Після обговорення в центрі пацієнту видають на руки письмовий документ (Форма інформованої згоди українською чи російською мовами – на вибір), де детально прописано вищезазначені аспекти. Хворий має можливість читати документ стільки часу, скільки вважатиме для себе достатнім, взяти з собою додому, порадитися, зважити для себе всі «за» та «проти», занотувати всі питання, які виникли.
- Тільки після отримання вичерпних відповідей на всі питання хворий добровільно приймає рішення про участь у випробуванні чи про відмову від нього. У випадку згоди на участь у випробуванні, пацієнт та лікар заповнюють, підписують та датують форму Інформованої згоди у двох примірниках. Один з примірників учасник має залишати у себе.
- У випробуванні може виникати необхідність підписання нової форми інформованої згоди у разі значущих змін (додаткові візити та процедури, нова інформація щодо ризиків та побічних явищ, пов’язаних з досліджуваним засобом). У такому випадку учасника можуть запросити в центр розглянути нову форму згоди та задати питання. Він має повне право погодитися на подальшу участь у випробуванні своїм підписом чи відмовитися.
- У випадку, якщо учасник приймає рішення відмовитися від подальшої участі, він повідомляє про це лікаря та переходить на лікування в рутинній лікарській практиці.