Головна / Інформована Згода пацієнта

Інформована Згода пацієнта

Інформована Згода пацієнтаЩо таке Інформована Згода?

Інформована згода – це обов’язковий процес, який має місце до включення пацієнта у клінічне випробування. Жодних процедур, які мають відношення безпосередньо до клінічного дослідження не дозволяється виконувати допоки пацієнт не отримав вичерпну, повну, детальну інформацію про дослідження, до якого його запрошують, не з’ясував всі питання та можливі сумніви, та не надав свою письмову добровільну згоду на участь у клінічному дослідженні.

Що включає процес інформованої згоди, як він відбувається?

Пацієнта запрошують відвідати медичний заклад, у якому працює команда дослідників, яка займається відповідною хворобою, яку має пацієнт. На зустрічі з лікарями-спеціалістами та їх помічниками пацієнту розказують про ВСЕ, що варто пацієнту очікувати від участі у дослідженні, основні аспекти включають інформацію:

  • Мета клінічного дослідження.
  • Тривалість випробування та можливість його дострокового припинення.
  • Процедури випробування, які стосуються безпосередньо пацієнта набір та порядок яких є різним у різних дослідженнях (що за чим та як саме буде проводитися – наприклад – біохімічний аналіз, електрокардіограма – раз на місяць, ендоскопічне дослідження шлунку – раз на 2 місяці, комп’ютерна томографія – раз на 3 місяці, вимірювання тиску, температури, ваги, збір інформації щодо змін у стані здоров’я, і т.ін. – під час кожного відвідування медичного закладу.
  • Особливості лікування у межах дослідження (як призначатиметься, форма лікарського засобу, його основні характеристики, які бажані та небажані явища можуть виникати під час лікування ним).
  • Альтернативне лікування та методи обстеження при такій хворобі, яку має пацієнт, доступні поза межами участі у клінічному дослідженні.
  • Обов’язки пацієнта-учасника клінічного дослідження (наприклад – дотримуватися інструкцій дослідника, регулярно відвідувати медичний заклад відповідно до графіку візитів з метою періодичного контролю стану здоров’я, здавати аналізи, вчасно сповіщати лікаря-дослідника про будь-які зміни стану свого здоров’я і т.ін.).
  • Права пацієнта-учасника: право вирішувати абсолютно добровільно чи брати участь у випробуванні, право вийти з дослідження будь-коли, право звернутися до етичної комісії, право консультуватися з родичами, членами сім’ї, іншими особами, яким пацієнт довіряє, щодо своєї участі у дослідженні, право своєчасно отримати інформацію про досліджуваний засіб протягом дослідження, яка потенційно може впливати на подальше бажання пацієнта приймати участь у дослідженні.
  • Користь та можливі ризики чи незручності від участі у дослідженні.
  • Страхування випадків шкоди здоров’ю отриманих пацієнтом.
  • Компенсація ризиків та незручностей, якщо передбачено.
    Наприклад, дослідження зазвичай проводиться у великому місті – обласному центрі, а пацієнт проживає в віддаленому районі області, або у сусідній області, чи може мати проблеми здоров’я, які ускладнюють його вільне пересування – несправедливо, якщо такий фактор стає на заваді реалізації права пацієнта на участь у дослідженні, тому Замовники частіше і частіше пропонують пацієнтам механізми компенсації суттєвих витрат на транспорт для здійснення регулярних візитів до медзакладу. Іншим прикладом є візити, коли пацієнт мусить приходити натщесерце задля забору аналізів, і трапляється так, що ДО проведення аналізів протокол передбачає проведення ряду інших процедур, а отже пацієнт може бути голодним до обіду, іноді у таких випадків Замовник передбачає компенсацію витрат пацієнта на обід чи перекус. Трапляється так, що зміни стану здоров’я пацієнта у ході дослідження вимагають проведення додаткових обстежень, не передбачених протоколом – наприклад – знадобилася консультація офтальмолога чи ультразвукове дослідження нирок, чи додаткова позапланова електрокардіограма – ці додаткові обстеження зазвичай безкоштовні для пацієнта або витрати на них компенсуються йому.
  • Конфіденційність: лікарська таємниця, нерозголошення інформації про пацієнта третім особам, захист та кодування особистої інформації пацієнта, хто матиме доступ до медичної документації пацієнта та за яких умов.
  • Інша інформація (наприклад запланована кількість пацієнтів-учасників по всьому світі, підготовка пацієнта до обстежень та аналізів, як правильно зберігати досліджуваний препарат у домашніх умовах, контактні деталі дослідників, етичної комісії, та інше).

Після обговорення, пацієнту видається на руки Форма Інформованої Згоди пацієнта (українською чи російською мовами – на вибір пацієнта), де детально прописано вищезазначені аспекти, яку пацієнт має можливість почитати стільки часу, скільки вважатиме для себе достатнім. Пацієнт, якщо бажає, може взяти форму з собою додому, показати її родичам, членам сім’ї та іншим особам, яким пацієнт довіряє, порадитися з ними, зважити для себе всі «за» та «проти», занотувати всі питання, які виникли, і, повернувшись, до лікаря-дослідника найближчим часом з’ясувати ці питання чи можливо інші незрозумілі моменти. Після отримання вичерпних відповідей на свої питання, і у разі відсутності незрозумілих аспектів, пацієнт приймає своє добровільне поінформоване рішення про участь у дослідженні чи про відмову від нього. У випадку згоди на участь – пацієнт та лікар-дослідник заповнюють, підписують та датують форму Інформованої згоди у кількох примірниках, один з яких пацієнт залишає у себе. У ході дослідження може виникати необхідність підписання нової форми інформованої згоди у разі значущих змін (додаткові візити та процедури, нова інформація щодо ризиків та побічних явищ, пов’язаних з досліджуваним засобом і т.ін.), у такому випадку пацієнта можуть запросити розглянути нову форму згоди, задати питання та погодитися на подальшу участь у дослідженні чи відмовитися від участі. У випадку якщо пацієнт приймає рішення відмовитися від участі у клінічному дослідженні він повідомляє про це дослідника та переходить на лікування поза межами дослідження у рутинній лікарській практиці.

Якщо ви знайшли помилку в тексті, будь ласка, виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: