Законодавче регулювання клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів за участю людини в Україні забезпечується законами України та наказами Міністерства охорони здоров’я України, які повністю відповідають вимогам сучасних міжнародних документів в цій галузі у світі.
Державний контроль за виконанням міжнародних та державних вимог до проведення клінічних випробувань лікарських засобів (клінічний аудит) в Україні проводиться співробітниками Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.
Законодавче регулювання проведення клінічних досліджень лікарських засобів за участю людини в найважливіших документах:
- ЗАКОН України “Про лікарські засоби”
Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобівСтаття 7. Клінічні випробування лікарських засобівСтаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)Стаття 12. Маркування лікарських засобів
- ПОРЯДОК проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
- 1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 3, 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я, статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про захист персональних даних», з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року, 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року, Постанов Європейського Парламенту та Ради 1901/2006 від 12 грудня 2006 року та 1902/2006 від 20 грудня 2006 року, ICH GCP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини та етичного кодексу лікаря.
- ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ про Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування