В Україні діють локальні комісії з питань етики згідно з чинним законодавством.
“Комісія з питань етики – незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, у якому проводяться клінічні випробування, до якої входять медичні/наукові спеціалісти, особи інших спеціальностей, представники громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових аспектів проведення клінічного випробування.” – Типове положення про Комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування
Яким чином на практиці Комісії з питань етики (Незалежні Етичні комісії) реалізують свої обов’язки?
- До початку клінічного випробування Незалежні Етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах розглядають всі документи дослідження (протокол, інформацію про досліджуваний засіб, текст інформованої згоди пацієнта, етичні аспекти дослідження, документи, що підтверджують належну кваліфікацію та досвід дослідників, документи, які гарантують страхове відшкодування пацієнтам, конфіденційність їх особистої інформації та інші), на предмет збалансованості ризиків та користі проведення дослідження, наявності чітко прописаних механізмів захисту прав, здоров’я, безпеки та благополуччя пацієнта-суб’єкта клінічного дослідження, а також механізмів компенсації можливої шкоди чи незручностей, надаючи свій висновок (позитивний чи негативний), питання та рекомендації Досліднику та Замовнику (в особі фармацевтичної компанії-виробника досліджуваного лікарського засобу), запити на додаткові документи, якщо потрібно.
- У ході клінічного дослідження Незалежні Етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах регулярно аналізують нову важливу інформацію про досліджуваний засіб, чи зміни у протоколі та процедурах, що може мати місце протягом дослідження, надаючи свої висновки щодо можливого впливу нової інформації на баланс ризику та користі у дослідженні, на права, здоров’я, безпеку та благополуччя пацієнтів-суб’єктів дослідження, надаючи відповідні рекомендації Досліднику та Замовнику в особі фармацевтичної компанії-виробника досліджуваного лікарського засобу.
- У ході клінічного дослідження Незалежні Етичні комісії при лікувально-профілактичних закладах проводять регулярні засідання, на яких проводиться детальний аналіз інформації про виявлені відхилення від протоколу, серйозні побічні явища, нетипові випадки, а також ряд інших аспектів, де може знадобитися втручання Етичної комісії.
- У ході клінічного дослідження пацієнт може звернутися до Незалежної Етичної комісії за контактами, вказаними у формі Інформованої згоди пацієнта, якщо він має питання, сумніви, потребу у консультації й т. ін.
- Всі функції, обов’язки та процедури Незалежної Етичної комісії, а також дії, які вчиняються, ретельно документуються та зберігаються, та у разі необхідності – документи Етичних Комісій надаються на вимогу відповідних органів чи осіб для аудиту чи інспекції, перегляду та контролю згідно з наданими законом повноважень.
Варто підкреслити, що всі Незалежні Етичні комісії в клінічних випробуваннях в Україні формують свій склад, процедури та прописують функції згідно з міжнародними стандартами Належної клінічної практики (ICH GCP) та вимогами чинного законодавства України.