Лікування бронхіальної астми (Аsthma bronchiale) постійно вдосконалюється завдяки впровадженню ефективних лікарських засобів. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (речовина не має активних лікувальних властивостей), стандартне лікування та найкраща доступна терапія.
Стандартне лікування бронхіальної астми
Як лікують бронхіальну астму (БА, астма) у сучасній пульмонології? Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику та лікування бронхіальної астми згідно з единим затвердженим в країні стандартом. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги. З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.
Досліджуване лікування бронхіальної астми
Регулювання в Україні
Клінічні випробування нових лікарських засобів відповідають в Україні міжнародним правилам і вимогам національного законодавства. Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України. Також у всіх задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.
Затверджені випробування
Затверджені випробування
Правила участі та права
- Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним. Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо прочитати його уважно та поставити всі запитання до підписання.
- Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.
Переваги та ризики лікування
- Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з бронхіальною астмою вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
- Медичні обстеження та терапія в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для хворих.
- Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків. Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.
Лікарі-дослідники та центри лікування
- Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-пульмонологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень (GCP – Good Clinical Practice). Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
- Досліджуване лікування пацієнтів з бронхіальною астмою вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.
Контроль якості лікування
Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями (CRO – Clinical Research Organization, SMO – Site Management Organization), Управлінням з продовольства і медикаментів у США (FDA – Food and Drug Administration), Європейським агентством з лікарських засобів у Амстердамі (EMA – European Medicines Agency). Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, місцеві етичні комісії.
ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ
- На Порталі CRUPP зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування бронхіальної астми в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
- Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
- Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
Відбір на лікування
Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять медичний відбір на інноваційне лікування бронхіальної астми. Тому Портал CRUPP публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.
Запити пацієнтів
Запити пацієнтів
Ціни стандартного та досліджуваного лікування
- Ціна лікування хворого на бронхіальну астму в Україні може значно варіюватися й залежить від факторів, таких як: стадія захворювання, методи лікування та їх комбінації, тип та дозування препаратів, тривалість курсу лікування, вибір медичного закладу. Точна ціна може бути визначена лише після індивідуальної діагностики та розробки персоналізованого плану терапії.
- Однак, важливо пам’ятати, що участь у клінічних випробуваннях нового лікування бронхіальної астми є повністю безоплатною для пацієнтів, включно з медичними обстеженнями та препаратами.