Лікування ендометріозу новими препаратами в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування ендометріозу та знаходитесь в Україні (м. Київ або будь-яке інше місто/область), ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів проти ендометріозу, доповнюючи існуючі стандартні підходи.

Ендометріоз

• Щодо ендометріозу — це хронічне доброякісне захворювання репродуктивної системи жінки, при якому епітеліальні клітини слизової оболонки тіла матки гормонозалежно розростаються в інших органах у вигляді вогнищ. Симптоми включають хронічний тазовий біль, рясні та болючі менструації, кровотечі між менструаціями та проблеми з травленням.
• Неконтрольований ендометріоз загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як хронічний тазовий біль, утворення кіст яєчників, спайковий процес, ураження інших органів, безпліддя або позаматкова вагітність.
• Класифікація ендометріозу базується на локалізації вогнищ (генітальний (аденоміоз, ендометріозна кіста), екстрагенітальний), а також  ступені тяжкості захворюваннязалежно від глибини ураження, кількості вогнищ, наявності кіст та спайок.

Протокол лікування

• Як лікують в Україні? У сучасній гінекології державні/приватні клініки проводять діагностику та лікування ендометріозу згідно з єдиним в країні лікувальним стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.
• Цей офіційний лікувальний документ представляє собою уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку ендометріозу.
• З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Лікування новими препаратами

• Процес розробки та впровадження препаратів, які мають покращити лікування ендометріозу, включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази за протоколами клінічних випробувань.
• На першій фазі, лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нового медикамента, зазвичай, на невеликій групі здорових добровольців.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування пацієнток досліджуваним препаратом детально порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного проведення протоколу досліджуваного лікування публікується на державному сайті наказ МОЗ України.
• У всіх задіяних клінічних центрах також мають бути відповідні письмові погодження від ЛЕК (Локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган з 5 і більше осіб при медичному закладі).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Пацієнтка має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти ендометріозу, що досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів терапії вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість необхідних процедур і ліків, включно зі страхуванням пацієнток, оплачується організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на планові відвідування центрів часто компенсують учасницям.
• Як і будь-яке лікування ендометріозу, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати повністю ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. Немає гарантії, що лікування пробними медикаментами буде ефективним і безпечним для кожної пацієнтки. Однако весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-гінекологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник у клінічному центрі несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасниць до аналізу лікувальних результатів.
• Досліджуване лікування ендометріозу вже мало місце в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами досліджень контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, організації CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США) та  EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір на лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості й доступності даних для пацієнток, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують безкоштовно випробувати нові препарати для лікування ендометріозу в своїх клінічних центрах у Києві та інших містах України.
• Пацієнтки з різних областей країни вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання можливості участі.

Відбір на лікування

• До включення дослідник перевіряє та документує в центрі всі відповідності/невідповідності хворих критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидатки успішно відбираються на проведення нового лікування ендометріозу. Тому, Портал регулярно надає інформацію про кількість пацієнток, які очікують на публікації запрошень від дослідників.