Лікування ендометріозу (Endometriosis) покращується завдяки впровадженню інноваційних лікарських засобів. Активні речовини, винайдені фармацевтичними компаніями, перед терапевтичним застосуванням 4-фазно перевіряються в клінічних випробуваннях. У першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносність нових препаратів. У наступних фазах порівнюють результати досліджуваного лікування з плацебо та стандартним лікуванням захворювання. Кожен з цих аспектів ми детальніше розглянемо в наступних розділах.
Стандартне лікування ендометріозу
Як лікувати ендометріоз? В сучасній гінекології державні/приватні клініки Києва та всіх міст України проводять діагностику та лікування ендометріозу згідно з офіційно затвердженим в країні стандартом. Цей документ створюють для конкретного захворювання та називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги. З оновленням протоколу зареєстрованими ліками лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.
Досліджуване лікування ендометріозу
Регулювання в Україні
Клінічні випробування нових лікарських засобів відповідають в Україні міжнародним правилам і вимогам національного законодавства. Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України. Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.
Затверджені випробування
Затверджені випробування
Контроль якості лікування
Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями (CRO – Clinical Research Organization, SMO – Site Management Organization), Управлінням з продовольства і медикаментів у США (FDA – Food and Drug Administration), Європейським агентством з лікарських засобів у Амстердамі (EMA – European Medicines Agency ). Нагляд і захист прав учасниць лікування забезпечують, головним чином, місцеві етичні комісії.
Правила лікування
- Лікування в клінічних випробуваннях – добровільне, безоплатне та застраховане. Це означає, що ви не сплачуєте за препарати, обстеження чи процедури, пов’язані з дослідженням. Усі витрати покриває фармацевтична компанія-спонсор, а також ви будете застраховані на випадок будь-яких непередбачуваних ускладнень.
- Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, ваші права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно і поставити всі запитання до підписання.
- Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Ви можете відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.
Переваги та ризики участі
Медичні обстеження та лікування, включно зі страхуванням здоров’я учасниць випробувань, оплачують відповідальні фармацевтичні компанії. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнток.
Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожної пацієнтки. Однак безпека та добробут учасниць є найвищим пріоритетом, і весь процес контролюється для мінімізації цих ризиків. Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.
Лікарі-дослідники та центри лікування
Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-гінекологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень (GCP – Good Clinical Practice).
Досліджуване лікування пацієнток з ендометріозом вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Київ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.
ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ
- На Порталі CRUPP зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування ендометріозу в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
- Пацієнтки з різних областей країни вибирають електронні запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору.
- Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
Відбір на лікування
Для включення пацієнток дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидатки успішно проходять медичний відбір на інноваційне лікування ендометріозу. Тому, Портал CRUPP публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.
Запити пацієнтів
Запити пацієнтів
Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з ендометріозом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнткам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.