Нове лікування ендометріозу в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування ендометріозу, ця сторінка допоможе долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Ендометріоз

• Ендометріоз — це хронічне гінекологічне захворювання, при якому тканина, схожа на ендометрій (внутрішній шар матки), розростається за межами матки. Найчастішими симптомами захворювання є хронічний тазовий біль (особливо під час менструацій, статевого акту та дефекації/сечовипускання), рясні та болючі менструації.
• Класифікація ендометріозу базується на локалізації (генітальний – в межах статевих органів, та екстрагенітальний – поза ними) та ступені тяжкості ураження (від мінімального до важкого, що визначається за розміром, глибиною проникнення вогнищ, наявністю кіст та спайкового процесу).
• Неконтрольований ендометріоз призводить до наступних ускладнень: хронічний тазовий біль, безпліддя, утворення кіст яєчників (ендометріом), спайкового процесу в малому тазі, ураження інших органів (кишківника, сечового міхура) та, в рідкісних випадках, підвищений ризик розвитку раку яєчників. Саме тому своєчасне та адекватне лікування цього захворювання є критично важливим для запобігання цим тяжким наслідкам.

Стандартне лікування

• Як лікувати ендометріоз? У сучасній гінекології стандартне лікування ендометріозу є комплексним і може включати медикаментозне зниження рівня естрогенів (наприклад, гормональні препарати, що пригнічують функцію яєчників, як-от КОК, прогестини або агоністи ГнРГ), а також хірургічне видалення ендометріоїдних вогнищ, часто лапароскопічно. Ефективність такого лікування посилюється додатковими методами терапії для полегшення симптомів, такими як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для знеболення, з метою зменшення болю, контролю прогресування захворювання та значного покращення якості життя, включаючи фертильність.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування пацієнток з ендометріозом згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ефективних ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування ендометріозу включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів на здорових добровольцях, але також можливе залучення пацієнток з легкою формою захворювання. У наступних II-IV фазах досліджувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнтці повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати форму уважно й поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасниця має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнтка може відмовитися в будь-який момент, без пояснення лікарю причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з ендометріозом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує вам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами випробувань.
• Транспортні витрати на відвідування клінічних центрів частково або повністю компенсуються учасницям. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування ендометріозу, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожної пацієнтки. Однако весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані гінекологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасниць до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнток з ендометріозом вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасниць лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості й доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнток, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування ендометріозу в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнтки з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, Портал є вашим провідником у світ інновацій.

Відбір на лікування

Для включення учасниць дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидатки успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування ендометріозу. Тому, Портал CRUPP  надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.