Нове лікування епілепсії в Україні

Лікування епілепсії (Еpilepsia), відомої також як падуча хвороба, постійно вдосконалюється завдяки впровадженню ефективних лікарських засобів. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на пацієнтах з прогресуючим захворюванням, для яких стандартне лікування не дало результатів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути:

• Плацебо, якщо ефективне стандартне лікування відсутнє й пацієнт не буде позбавлений необхідної медичної допомоги.
• Стандартне лікування, якщо воно вже існує. Це дозволяє оцінити, чи є новий препарат кращим або принаймні таким же ефективним, як вже встановлені методи.
• Найкраща доступна терапія, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

Стандартне лікування епілепсії

Чому важливо лікувати епілепсію?

Ускладнення та ризики епілепсії включають фізичні травми, психологічні проблеми (тривога, депресія), когнітивні порушення, а також небезпечні стани, такі як епілептичний статус (тривалі або часті напади без відновлення свідомості) і рідкісний, але серйозний ризик раптової несподіваної смерті при епілепсії (SUDEP).

Як зараз лікують епілепсію?

• В сучасні неврології лікування епілепсії є комплексним і зазвичай включає медикаментозну терапію (протиепілептичні препарати), а у випадках, що не піддаються контролю ліками, можуть застосовуватися хірургічні втручання, спеціальні дієти (як кетогенна) або методи нейростимуляції (наприклад, стимуляція блукаючого нерва).
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування епілепсії згідно з єдиним затвердженим в країні стандартом. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване лікування епілепсії

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування хвороби потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно і поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики лікування

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з епілепсією вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Окрім доступу до нових ліків, пацієнти отримують високоякісний, персоналізований медичний догляд, який включає частіші та ретельніші обстеження, а також регулярні консультації з лікарями-експертами, що виходить за рамки стандартної практики.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань. Для пацієнта ціна = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Дослідники та центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-неврологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване нове лікування пацієнтів з епілепсією вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості лікування

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• На Порталі CRUPP зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування епілепсії в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, наш Портал є вашим провідником у світ інновацій. Ми постійно оновлюємо інформацію про нові можливості

Відбір на лікування

Щоб взяти участь у клінічних випробуваннях, пацієнти проходять ретельний медичний відбір. Дослідники перевіряють їхню відповідність критеріям протоколів дослідження. Важливо, що не всі кандидати з епілепсією проходять цей відбір, адже це забезпечує безпеку учасників та достовірність результатів. Тому Портал публікує кількість пацієнтів, які очікують на нові запрошення від дослідників, щоб ви бачили потенційні майбутні можливості.