Лікування епілепсії — нові препарати в Україні

 Якщо ви шукаєте нове лікування епілепсії, ця сторінка допоможе вам долучитися в Україні до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи.

Епілепсія

• Епілепсія — це хронічне неврологічне захворювання, що характеризується повторюваними нападами, які спричинені формуванням вогнещевої надмірної та хаотичної електричної активності нейронів головного мозку.
• Симптоми епілепсії включають повторювані судоми з втратою свідомості, мимовільні рухи, зміни в поведінці та відчуттях. Напади можуть бути як розгорнутими, так і прихованими. 
• Неконтрольована епілепсія загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як епістатус, психологічні проблеми та когнітивні порушення, суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація епілепсії базується на її етіології (симптоматична, ідіопатична, криптогенна) та типі судом (генералізовані, фокальні).

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування епілепсії згідно з єдиним в країні лікувальним стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.
• Цим стандартом лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги при епілепсії.
• З реєстрацією нових ліків проти епілепсії та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування епілепсії включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти епілепсії, зазвичай, на групі здорових добровольців.
• У наступних фазах ефективність і безпечність досліджуваного препарату лікування епілепсії порівнюють з плацебо, стандартним або найкращим доступним медичним засобом.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У задіяних клінічних центрах також мають бути письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити лікарю всі запитання до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти епілепсії, що досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування епілепсії в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування епілепсії, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник у клінічному центрі несе відповідальність за кожен етап від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування епілепсії вже відбувалося і в державних, і в приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів,  медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують безоплатно випробувати лікування епілепсії новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в центрі всі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування епілепсії.
• Тому, Портал регулярно надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.