Нове лікування хвороби Крона в Україні

Лікування  хвороби Крона постійно розвивається. Якщо ви шукаєте нові можливості терапії, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи.

Хвороба Крона

• Хвороба Крона  (ХК, гранульоматозний або термінальний ілеїт) — це хронічне запальне захворювання травного тракту, яке може вражати будь-яку його частину, від рота до ануса, але найчастіше зустрічається в тонкій та товстій кишці.
• Класифікація ХК базується на трьох основних критеріях: вік початку захворювання, локалізація уражень у шлунково-кишковому тракті та поведінка захворювання (запальна, стриктуруюча або пенетруюча), а також може включати наявність періанальних уражень.
• Неконтрольована хвороба Крона може включати наступні ускладнення: кишкову непрохідність (внаслідок стриктур), фістули та абсцеси, мальабсорбцію та пов’язані з нею дефіцити поживних речовин, перфорацію кишківника, а також підвищений ризик колоректального раку при тривалому запаленні.

Як зараз лікують хворобу Крона?

• У сучасній гастроентерології лікування хвороби Крона є комплексним і спрямоване на досягнення та підтримання ремісії, контроль запалення, полегшення симптомів, профілактику ускладнень і покращення якості життя пацієнта, включаючи медикаментозну терапію (протизапальні, імуносупресори, біологічні препарати), дієту та, за необхідності, хірургічне втручання.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та всій території України проводять діагностику та лікування пацієнтів з хворобою Крона згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування хвороби Крона

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування хвороби Крона включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на здорових добровольцях або пацієнтах з легким перебігом захворювання. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Активність починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно й поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин лікарю й без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати для вас шансом отримати доступ до передових методів боротьби з  хворобою Крона вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами випробувань. Для пацієнтів ціна = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати проти хвороби Крона можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однако, весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-гастроентерологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування хвороби Крона вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Кропивницький, Львів, Одеса, Полтава, Тернопіль, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування хвороби Крона в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вибирають електронні запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на інноваційне лікування хвороби Крона. Тому, наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення.