Нове лікування колоректального раку в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування колоректального раку, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Колоректальний рак

• Колоректальний рак (КРР) — це злоякісне новоутворення, що найчастіше розвивається з невеликих доброякісних утворень (поліпів) у внутрішній оболонці товстої або прямої кишки. Симптоми захворювання можуть включати тривалі зміни в роботі кишківника, появу крові в калі, дискомфорт чи болі в животі та незрозумілу втрату ваги.
• Класифікація КРР за стадіями найчастіше використовується за міжнародною системою TNM, яка оцінює розмір первинної пухлини (T), ступінь ураження регіональних лімфатичних вузлів (N) та наявність віддалених метастазів (M). За локалізацією пухлини розділяють на рак ободової кишки (включає висхідну, поперечну, низхідну та сигмоподібну частини) та прямої кишки.
• Неконтрольований колоректальний рак може  включати такі ускладнення як кишкову непрохідність, кровотечі, перфорацію стінки кишківника та метастазування в інші органи, найчастіше в печінку та легені.

Стандартне лікування

• Як зараз лікують колоректальний рак в Україні? Лікування колоректального раку є комплексним і може включати хірургічне втручання, радіотерапію, хіміотерапію із застосуванням таких комбінованих схем, як FOLFOX (5-фторурацил та оксаліплатин) чи FOLFIRI (5-фторурацил та іринотекан), і таргетну терапію такими препаратами, як бевацизумаб або цетуксимаб, що часто використовується для посилення ефекту хіміотерапії.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику та лікування пацієнтів з колоректальним раком згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування колоректального раку включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нових препаратів, зазвичай, на пацієнтах з прогресуючим КРР. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Державне регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Активність починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Вам важливо уважно прочитати форму й поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин лікарю й без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати для вас шансом отримати доступ до передових методів боротьби з  колоректальним раком вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами випробувань.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування колоректального раку, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однако весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування колоректального раку вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль і безпека

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування колоректального раку в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вибирають електронні запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, наш Портал є вашим провідником у світ інновацій. Ми постійно оновлюємо інформацію про нові можливості.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на інноваційне лікування колоректального раку. Тому, Портал CRUPP публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.