Нове лікування лейкемії – клінічні випробування в Україні

Лікування лейкемії (лейкоз) отримує новий імпульс завдяки впровадженню інноваційних лікарських засобів. Винайдені фармацевтичними компаніями активні речовини до їх лікувального застосування 4-фазно роками перевіряються в клінічних випробуваннях. Так, у першій фазі на здорових добровольцях лікарі-дослідники первинно вивчають безпечність і переносність нових препаратів. У наступних фазах порівнюють результати досліджуваного лікування з плацебо і стандартним лікуванням.

Стандартне лікування

Як зараз лікують лейкемію? В сучасній медицині (Онкогематологія) державні/приватні клініки проводять діагностику та лікування лейкемії згідно з офіційно затвердженим в країні стандартом. Цей документ створюється для конкретного захворювання та називається уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги. З оновленням протоколу зареєстрованими ліками лікарі-онкогематологи отримують актуалізовану інформацію для більш ефективної терапії.

Досліджуване лікування

Регулювання в Україні

Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають міжнародним правилам і вимогам національного законодавства. Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України. Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.

Затверджені випробування

Затверджені випробування

Код / Протокол лікування
MB-108
Опорне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 2/3 з адаптивним дизайном для порівняння L-аннаміцину для ін’єкцій у комбінації з ін’єкціями цитарабіну та плацебо в комбінації з ін’єкціями цитарабіну в якості терапії другої лінії для індукції ремісії у дорослих пацієнтів з рефрактерним/рецидивуючим гострим мієлоїдним лейкозом.
MK-1026-008
Рандомізоване дослідження ІІІ фази для порівняння ефективності та безпечності немтабрутинібу в порівнянні з хіміоімунотерапією при раніше нелікованому хронічному лімфоцитарному лейкозі/лімфомі з малих лімфоцитів без аберацій гена TP53 (BELLWAVE008).
KB-ENTO-3001
Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності ентосплетинібу в поєднанні з інтенсивною індукційною та консолідуючою хіміотерапією у дорослих при вперше діагностованому гострому мієлоїдному лейкозі з мутацією в гені Нуклеофосмін-1.
MK-1026-003
Дослідження II фази оцінки ефективності лікування та безпечності MK-1026 у пацієнтів із гематологічними злоякісними захворюваннями.
MK-7684A-004
Відкрите дослідження фази 2 для оцінки безпеки та ефективності MK-7684A (комбінація MK-7684 [вібостолімаб] із MK-3475 [пембролізумаб]) в учасників із рецидивуючими або рефрактерними гематологічними злоякісними новоутвореннями.
Показано записів: 5 із 16.

Контроль лікування

Якість і безпечність діагностики та лікування в клінічних дослідженнях контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, контрактні організації, Управління з продовольства і медикаментів у США (FDA), Європейське агентство з лікарських засобів у Амстердамі (EMA). А нагляд і захист прав учасників забезпечують, головним чином, місцеві етичні комісії.

Правила участі

  • Лікування в клінічних випробуваннях – добровільне, безоплатне та застраховане.
  • Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди.
  • Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування.

Переваги участі

Медичні обстеження та лікування зі страхуванням здоров’я учасників випробувань оплачують відповідальні фармацевтичні компанії. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів можуть бути частково або повністю компенсовані. Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики лікування.

Центри лікування

Де зараз лікують хворобу та які ціни? Досліджуване лікування такого захворювання як лейкемія проводилося в наступних містах: Дніпро, Житомир, Івано-Франківськ, Київ, Львів, Харків, Черкаси, Чернігів та інші. В клінічних центрах державних і приватних лікарень часто вивчають лікарські засоби широко відомих у світі фармацевтичних компаній. При цьому, у хворих не виникає питання щодо ціни курсу терапії, бо ціна=0 грн.

Лікування лейкемії

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

  • На Порталі зареєстровані дослідники запрошують безкоштовно опробувати нове медикаментозне лікування лейкемії в міжнародних випробуваннях у Києві та інших містах України.
  • Пацієнти з різних областей країни вільно вибирають запрошення та попередньо перевіряють свої відповідності критеріям набору.
  • Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання подальшого контакту.
Запрошення з активним набором пацієнтів відсутні.

 Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям включення/виключення протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати з лейкемією успішно проходять медичний відбір на нове лікування. Тому, Портал публікує загальну інформацію про кількість хворих, які можуть очікувати на наступні лікувальні запрошення від дослідників.

Запити пацієнтів

Запити пацієнтів

Вік Стать Лікування за діагнозом Місто
42 Ж Лейкемія (лейкоз) хронічна Кіровоградська обл.
28 Ч Лейкемія (лейкоз) хронічна Одеса
31 Ж Лейкемія (лейкоз) хронічна Запоріжжя
37 Ч Лейкемія (лейкоз) хронічна Кіровоградська обл.
63 Ж Лейкемія (лейкоз) гостра Київ
14 Ч Лейкемія (лейкоз) гостра Черкаси
Показано записів: 6 із 16.
- Можливість участі в іншому регіоні.

Типи захворювання

  • Гострий лімфобластний лейкоз (ГЛЛ).
  • Гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ).
  • Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ).
  • Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ).
  • Волосатоклітинний лейкоз.
  • Мієлодиспластичний синдром (МДС) (часто передує лейкемії).