Якщо ви шукаєте нові можливості лікування меланоми, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи сучасні лікувальні стандартні підходи в Україні. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безоплатність.
Діагноз: Меланома
- Меланома — це найсерйозніший вид раку шкіри, який розвивається з меланоцитів (клітин, які виробляють пігмент меланін) і має високу схильність до метастазування. Пухлина найчастіше вражає шкіру, але також може розвиватися в інших частинах тіла, включаючи очі, слизові оболонки (наприклад, у роті, носі, аногенітальній ділянці) та навіть під нігтями, на долонях чи підошвах.
- Основними симптомами меланоми є зміни у наявних родимках (розмір, форма, колір, асиметрія, свербіж, кровоточивість) або поява нових атипових утворень на шкірі. Специфічні методи діагностики хвороби: дерматоскопія (візуальна) та біопсія (єдиний метод для остаточного підтвердження діагнозу).
- Неконтрольована меланома призводить до таких серйозних ускладнень, як місцеві рецидиви, регіональне метастазування до лімфатичних вузлів та віддалене поширення до життєво важливих органів, зокрема легень, печінки, мозку та кісток, що значно погіршує прогноз і якість життя пацієнта. Класифікація базується на гістологічному типі (поверхнево поширена, вузлова, лентиго-меланома), стадії захворювання за системою TNM (розмір пухлини (T), ураження лімфовузлів (N), наявність віддалених метастазів (M)) та наявності певних генетичних мутацій.
Стандартне лікування
- Як лікують меланому шкіри в Україні? В сучасній онкології лікування меланоми в Україні починається з хірургічного видалення пухлини, що є основним методом на ранніх стадіях і часто включає широке висічення. На додаток до операції, залежно від стадії та наявності специфічних генетичних мутацій, застосовується таргетна терапія (наприклад, дабрафеніб у комбінації з траметинібом або вемурафеніб). Головна мета лікування захворювання — досягти повного одуження, на пізніх стадіях — стійкої ремісії. Ключову роль також відіграє імунотерапія, яка представлена інгібіторами контрольних точок (пембролізумаб, ніволумаб), що можуть застосовуватися як окремо, так і в комбінації (ніволумаб + іпілімумаб). У певних випадках, для локального контролю або паліативної допомоги, використовується променева терапія або хіміотерапія (дакарбазин, темозоломід).
- У державних і приватних клініках Києва та на всій території лікарі проводять діагностику й лікування пацієнтів з меланомою згідно з єдиним в країні стандартом (протокол), затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
- З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.
Досліджуване лікування
Процес розробки та впровадження препаратів для лікування меланоми проходить строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються в чотири послідовні фази за протоколами клінічних випробувань.
- На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нових медикаментів, зазвичай на пацієнтах із запущеною меланомою, які вже випробували стандартні методи допомоги.
- У наступних фазах (II-IV) ефективність і безпечність нового лікування на великих групах пацієнтів порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.
Регулювання в Україні
- Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
- Для проведення кожного досліджуваного лікування хвороби потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
- Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).
Затверджені випробування
Затверджені випробування
Показано записів: 5 із 9.
Правила участі
- Участь в клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
- Лікування захворювання починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа й поставити всі запитання досліднику до підписання.
- Пацієнт має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.
Переваги та ризики
- Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з меланомою вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
- Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Вартість усіх необхідних процедур і ліків повністю покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
- Як і будь-яке лікування меланоми, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Досліджувані препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. І немає гарантії, що нове лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
- Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.
Центри лікування
- Клінічні випробування проводяться в центрах під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
- Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
- Досліджуване нове лікування меланоми шкіри вже проводилося в наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. В клінічних центрах державних і приватних лікарень вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.
Контроль якості
- Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
- Нагляд і захист прав учасників забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.
ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ
- Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
- Зареєстровані лікарі запрошують безоплатно випробувати нові препарати лікування меланоми шкіри в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
- Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
- Заповнені форми на нове лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.
Наразі опублікованих запрошень у клінічні випробування з активним набором пацієнтів за діагнозом немає. Проте на нашому порталі ви можете ознайомитися також з архівом, що містить понад 190 завершених випробувань.
Ми є провідним джерелом інформації про дослідження в Україні. Залишайтеся з нами, і ми повідомимо вам про нові можливості, щойно вони з'являться!
Відбір на лікування
Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір для отримання інноваційного лікування меланоми. Тому, Портал надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.
Запити пацієнтів
Запити пацієнтів