Лікування меланоми (Melanoma) покращується завдяки впровадженню інноваційних лікарських засобів. Винайдені фармацевтичними компаніями активні речовини до їх терапевтичного застосування 4-фазно перевіряються в клінічних випробуваннях. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносність нових препаратів. У наступних фазах порівнюють результати досліджуваного лікування з плацебо та стандартним лікуванням захворювання. Кожен з цих аспектів ми детальніше розглянемо в наступних розділах.
Стандартне лікування меланоми
Як лікувати меланому? В сучасній онкодерматології державні/приватні лікарні проводять діагностику та лікування меланоми згідно з офіційно затвердженим в країні стандартом. Цей документ створюють для конкретного захворювання та називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги. З оновленням протоколу зареєстрованими ліками лікарі отримують актуалізовану інформацію для досягнення кращих результатів терапії.
Досліджуване лікування меланоми
Регулювання в Україні
Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають міжнародним правилам і вимогам національного законодавства. Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України. Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.
Затверджені випробування
Затверджені випробування
Контроль якості лікування
Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями (CRO – Clinical Research Organization, SMO – Site Management Organization), Управлінням з продовольства і медикаментів у США (FDA – Food and Drug Administration), Європейським агентством з лікарських засобів у Амстердамі (EMA – European Medicines Agency ). Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, місцеві етичні комісії.
Правила участі
- Лікування в клінічних випробуваннях – добровільне, безоплатне та застраховане.
- Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди.
- Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування.
Переваги участі
Медичні обстеження та лікування зі страхуванням здоров’я учасників випробувань оплачують відповідальні фармацевтичні компанії. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики лікування.
Лікарі-дослідники та центри лікування
Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень (GCP – Good Clinical Practice).
Досліджуване лікування пацієнтів з меланомою вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Київ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній. При цьому, у хворих не виникає питання щодо вартості лікування.
ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ
- На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування меланоми в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
- Пацієнти з різних областей країни вибирають електронні запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору.
- Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
Відбір на лікування
Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують усі відповідності/невідповідності критеріям протоколів випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять медичний відбір на інноваційне лікування меланоми. Тому, Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.
Запити пацієнтів
Запити пацієнтів
Перспективи лікування
Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з меланомою вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.