Лікування меланоми новими препаратами в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування меланоми шкіри та знаходитесь в Україні (м. Київ та будь-яке інше місто/область), ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів проти меланоми, змініючи існуючі стандартні підходи.

Меланома

• Щодо меланоми — це злоякісна пухлина, яке виникає через неконтрольований поділ атипічних клітин, які виробляють пігмент меланін. Симптоми включають появу новоутворення або зміну наявної родимки (асиметрія, нерівні краї, нерівномірний колір, збільшення діаметра) зі свербіжем, кровоточивістю, лущенням та виразкою.
• Неконтрольована меланома загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як місцеві рецидиви, регіональне поширення в лімфатичні вузли та віддалене метастазування в легені, печінку, мозок і кістки.
• Класифікація меланоми базується на локалізаціях пухлини (шкіра, також може розвиватися в інших частинах тіла, включаючи очі, слизові оболонки та під нігтями, на долонях чи підошвах) та на I-IV стадіях захворювання, залежно від розміру пухлини, ураження лімфовузлів, наявності віддалених метастазів.

Протокол лікування

• Як лікують в Україні? У сучасній онкології державні та приватні клініки проводять діагностику та лікування меланоми згідно з єдиним в країні лікувальним стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.
• Цей офіційний лікувальний документ є уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги у випадку  меланоми.
• З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів, які мають покращити лікування діагностованої меланоми, включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази за протоколами клінічних випробувань.
• На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нового медикамента.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування пацієнтів досліджуваним препаратом детально порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Проведення досліджуваного лікування за кожним протоколом можливе в країні тільки після публікації на державному сайті дозвільного наказу МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (Локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).
• Затверджені випробування

  Затверджені випробування

  Всі КВ в Україні

  Код / Протокол лікування
  MB11-C-01-25 Рандомізоване, багатоцентрове, міжнародне, подвійне сліпе комплексне дослідження для порівняння фармакокінетики, ефективності, безпечності та імуногенності препарату MB11 (запропонований біосиміляр ніволумабу) в порівнянні із зареєстрованим у ЄС та США лікарським засобом Опдіво (Opdivo®) в пацієнтів з раніше нелікованою прогресуючою (нерезектабельною або метастатичною) меланомою (дослідження LEON).
  20210031 Рандомізоване подвійне сліпе дослідження для оцінки ефективності, безпечності та імуногенності препарату ABP 206 у порівнянні з препаратом OPDIVO® (ніволумаб) у пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою, які раніше не отримували терапію.
  CT-P51 1.1 Подвійне сліпе, рандомізоване, контрольоване з активним препаратом дослідження фази 1 у трьох паралельних групах для оцінки фармакокінетичної подібності трьох лікарських форм пембролізумабу (препарату CT-P51, препарату Кітруда, схваленого в ЄС, і препарату Кітруда, ліцензованого в США) в якості ад’ювантного лікування у пацієнтів з повністю видаленою меланомою стадії IIB, IIC та III.
  W00090GE303 / EORTC-2139-MG Ад’ювантне лікування енкорафенібом та бініметінібом у порівнянні з плацебо повністю резеційованої меланоми з мутацією BRAF V600E/K стадії IIB/C: рандомізоване, потрійне сліпе дослідження фази III ....
  CP-MGD019-01 Відкрите дослідження І фази, що вперше проводиться на людині з ескалацією дози MGD019 та розширенням когорти, біспецифічного DART® протеїна, що зв'язує PD-1 та CTLA-4 у пацієнтів з неоперабельними або метастатичними новоутвореннями.

  Показано записів: 5 із 10.

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа та поставити всі запитання досліднику до підписання.
• Пацієнт має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти меланоми, що досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів терапії вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість усіх необхідних процедур і ліків, включаючи страхування пацієнтів, повністю покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на планові відвідування центрів часто компенсують учасникам.
• Як і будь-яке лікування меланоми, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще повністю не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. Немає гарантії, що нове лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник у клінічному центрі несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування меланоми шкіри вже мало місце в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами досліджень підпадають під контроль на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір на лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують безкоштовно випробувати нові препарати для лікування меланоми шкіри в своїх клінічних центрах у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання можливості участі.

Відбір на лікування

• До включення дослідник перевіряє та документує в центрі всі відповідності/невідповідності хворих критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на нове лікування меланоми. Тому, Портал регулярно надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують на публікації запрошень від дослідників.