Нове лікування меланоми – клінічні випробування в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування діагностованої меланоми, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Меланома

• Меланома — це найсерйозніший вид раку шкіри, що розвивається з меланоцитів (клітин, які виробляють пігмент меланін) і має високу схильність до метастазування. Хоча пухлина найчастіше вражає шкіру, вона також може розвиватися в інших частинах тіла, де знаходяться пігментні клітини меланоцити, включаючи очі, слизові оболонки (наприклад, у роті, носі, аногенітальній ділянці) та навіть під нігтями, на долонях чи підошвах. Основними симптомами захворювання є зміни у наявних родимках (розмір, форма, колір, асиметрія, свербіж, кровоточивість) або поява нових атипових утворень на шкірі.
• Класифікація меланоми базується на кількох ключових параметрах, зокрема гістологічному типі (наприклад, поверхнево поширена, вузлова, лентиго-меланома), стадії захворювання за системою TNM (розмір пухлини (T), ураження лімфовузлів (N), наявність віддалених метастазів (M)) та наявності певних генетичних мутацій.
• Неконтрольована меланома призводить до таких серйозних ускладнень, як місцеві рецидиви, регіональне метастазування до лімфатичних вузлів та віддалене поширення до життєво важливих органів, зокрема легень, печінки, мозку та кісток, що значно погіршує прогноз захворювання.

Стандартне лікування

• Як зараз лікують меланому в Україні? В сучасній онкології (дерматоонкології) лікування меланоми базується насамперед на хірургічному видаленні пухлини, що є ключовим на ранніх стадіях. На додаток до операції, залежно від стадії захворювання та наявності специфічних генетичних мутацій (як-от BRAF), можуть бути застосовані таргетна терапія (наприклад, дабрафеніб у комбінації з траметинібом, або вемурафеніб) та імунотерапія (такі препарати, як пембролізумаб, ніволумаб, іпілімумаб), а також, у певних випадках, променева терапія або хіміотерапія (наприклад, дакарбазин).
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику та лікування пацієнтів з меланомою згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ефективних ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування меланоми включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на здорових добровольцях. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Державне регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Участь в клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Обстеження та лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно й поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин лікарю і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з меланомою вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує вам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та медикаменти покриваються організаторами випробувань.
• Транспортні витрати на відвідування клінічних центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування меланоми, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані дерматоонкологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування меланоми вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль і безпека

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування діагностованої меланоми в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, наш Портал є провідником у світ інновацій. Ми постійно оновлюємо інформацію.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують усі відповідності/невідповідності критеріям протоколів випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на інноваційне лікування меланоми. Тому, Портал CRUPP надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікацію нових запрошень.