Лікування меланоми — нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування меланоми на різних стадіях, ця сторінка допоможе вам в Україні долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи.

Меланома

• Меланома — це онкологічне захворювання, при якому злоякісна пухлина розвивається через неконтрольований поділ атипічних відповідних пігментних клітин.
• Симптоми меланоми включають появу новоутворення або зміну (асиметрія, нерівні краї, нерівномірний колір, збільшення діаметра) вже наявної родимки зі свербіжем, кровоточивістю, лущенням або виразкою.
• Неконтрольована меланома загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як місцеві рецидиви, поширення в лімфатичні вузли та раннє метастазування (в легені, печінку, мозок, кістки), суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація меланоми базується на локалізації (шкіра, слизові оболонки, очі), клініко-морфологічних типах (поверхневий, вузловий, лентиго, акральний) та 4 стадіях захворювання (залежно від розміру пухлини, ураження лімфовузлів, наявності метастазів).

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування меланоми згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.
• Цим стандартом лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги  у випадку меланоми.
• З реєстрацією нових ліків проти меланоми та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування меланоми включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти меланоми, зазвичай, на невеликій групі здорових добровольців.
• У наступних фазах ефективність і безпечність досліджуваного препарату лікування меланоми порівнюють з плацебо, стандартним або найкращим доступним медичним засібом.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити всі запитання лікарю до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти меланоми, що досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування меланоми в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування меланоми, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice) стандарти проведення випробувань.
• Головний дослідник у клінічному центрі несе відповідальність за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування меланоми шкіри та слизових оболонок різних стадій вже відбувалося і в державних, і в приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів) та інші.
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують безоплатно випробувати нові препарати для лікування меланоми в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів дослідник перевіряє та документує в центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування меланоми.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.