Нове лікування неспецифічного виразкового коліту – клінічні випробування в Україні

Лікування неспецифічного виразкового коліту або НВК (виразок у слизовій товстої та/або прямої кишок нез’ясованої причини) отримує новий імпульс завдяки впровадженню інноваційних лікарських засобів. Винайдені фармацевтичними компаніями активні речовини до їх лікувального застосування 4-фазно роками перевіряються в клінічних випробуваннях. Так, у першій фазі на здорових добровольцях лікарі-дослідники первинно визначають безпечність і переносність нових препаратів. У наступних фазах порівнюють результати досліджуваного лікування з плацебо та стандартним лікуванням.

Стандартне лікування

Як зараз лікують хворобу? В сучасній проктології державні/приватні клініки проводять діагностику та лікування  (консервативне, хірургічне та допоміжне з дієтою) неспецифічного виразкового коліту згідно з офіційно затвердженим в країні стандартом. Цей документ створюють для конкретного захворювання та називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги. З оновленням протоколу зареєстрованими препаратами лікарі-проктологи отримують актуалізовану інформацію для більш ефективної терапії.

Досліджуване лікування

Регулювання в Україні

Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають міжнародним правилам і вимогам національного законодавства. Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України. Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.

Контроль лікування

Якість і безпечність діагностики та лікування за протоколами клінічних досліджень контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, контрактні організації, Управління з продовольства і медикаментів у США (FDA), Європейське агентство з лікарських засобів у Амстердамі (EMA). А нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, місцеві етичні комісії.

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях – добровільне, безоплатне та застраховане.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування.

Переваги участі

Медичні обстеження та лікування зі страхуванням здоров’я учасників випробувань оплачують відповідальні фармацевтичні компанії. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів можуть бути частково або повністю компенсовані. Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики лікування.

Центри лікування

Де саме лікують хворобу та які ціни? Досліджуване лікування такого захворюванння як неспецифічний виразковий коліт проводилось у наступних містах: Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Київ, Львів, Одеса, Полтава, Харків та інші. В клінічних проктологічних центрах державних і приватних лікарень часто вивчають препарати широко відомих у світі фармацевтичних компаній. При цьому, у хворих не виникає питання щодо ціни курсу терапії, бо ціна=0 грн.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують безкоштовно опробувати нове медикаментозне лікування неспецифічного виразкового коліту в міжнародних випробуваннях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вільно вибирають е-запрошення та попередньо перевіряють свої відповідності критеріям набору.
• Заповнені е-форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документуть відповідності/невідповідності критеріям включення/виключення протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати з виразковим колітом успішно проходять медичний відбір на нове лікування. Тому, Портал публікує інформацію про кількість хворих, які можуть очікувати на наступні лікувальні запрошення від дослідників.