Лікування неспецифічного виразкового коліту – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування неспецифічного виразкового коліту, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Неспецифічний виразковий коліт

• Неспецифічний виразковий коліт (НВК) — це хронічне запальне захворювання товстого кишківника, що характеризується запаленням та виразками його слизової оболонки, які зазвичай починаються в прямій кишці та можуть поширюватися вище. Симптоми включають хронічну діарею з кров’ю або слизом, біль у животі (особливо в лівій нижній частині), часті позиви до дефекації (тенезми), а також загальні прояви, такі як втома, втрата ваги та анемія.
• Класифікація НВК базується на поширеності запалення (проктит, лівосторонній та тотальний коліт), ступені його тяжкості (легкий, помірний, тяжкий), а також на перебігу захворювання (гострий, хронічний безперервний, хронічний рецидивуючий).
• Неконтрольований виразковий коліт загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як токсичний мегаколон, перфорація кишківника, сильна кровотеча, рак товстої кишки, а також системні прояви, що уражають суглоби, шкіру, очі та печінку, суттєво погіршуючи прогноз і якість життя пацієнта.

Стандартне лікування

• Як зараз лікують виразковий коліт в Україні? В сучасній гастроентерології лікування виразкового коліту спрямоване на зменшення запалення, індукцію та підтримку ремісії, переважно за допомогою медикаментозної терапії. Вона включає 5-аміносаліцилати (5-АСК), такі як месалазин, кортикостероїди для контролю гострих загострень, а також імуносупресивні препарати (наприклад, азатіоприн, меркаптопурин, циклоспорин) та біологічні агенти (інгібітори ФНП-альфа, як інфліксимаб, адалімумаб; інгібітори інтегринів, як ведолізумаб; інгібітори Янус-кіназ (JAK), як тофацитиніб) для пацієнтів з помірним або тяжким перебігом хвороби. У випадках неефективності консервативного лікування або розвитку ускладнень може застосовуватись хірургічне втручання (колектомія – видалення ураженої частини кишківника).
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику та лікування пацієнтів з виразковим колітом згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України). Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування виразкового коліту включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на пацієнтах з прогресуючим НВК. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Державне регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Активність починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Вам важливо прочитати форму уважно й поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з виразковим колітом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує вам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування виразкового коліту, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-гастроентерологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування виразкового коліту вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль і безпека

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують вас випробувати безоплатно нові препарати лікування неспецифічного виразкового коліту в міжнародних  дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронне запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування виразкового коліту. Тому наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які, очікують на нові запрошення.