Нове лікування неспецифічного виразкового коліту – клінічні випробування в Україні

Лікування неспецифічного виразкового коліту (Сolitis ulcerosa), який також відомий як виразковий коліт (або НВК), постійно вдосконалюється завдяки впровадженню ефективних лікарських засобів. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (речовина не має активних лікувальних властивостей), стандартне лікування та найкраща доступна терапія.

Стандартне лікування  виразкового коліту

Як лікують виразковий коліт у сучасній медицині?

• Лікування виразкового коліту спрямоване на зменшення запалення і досягнення ремісії, переважно за допомогою медикаментозної терапії (включаючи протизапальні, імуносупресивні та біологічні препарати), а у випадках неефективності ліків або ускладнень може застосовуватись хірургічне втручання (видалення ураженої частини кишечника).
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та всій території України проводять діагностику та лікування виразкового коліту згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України). Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване лікування виразкового коліту

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають міжнародним правилам і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі та права

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно й поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики лікування

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з виразковим колітом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та терапія в клінічних дослідженнях є безкоштовними.
• Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Лікарі-дослідники та центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-гастроентерологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнтів з виразковим колітом вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості лікування

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• На Порталі CRUPP зареєстровані лікарі-дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування неспецифічного виразкового коліту в міжнародних  дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронне запрошення та перевіряти відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів лікарі-дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять медичний відбір на отримання інноваційного лікування виразкового коліту. Тому наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які, очікують на нові запрошення від дослідників.

Ціни стандартного та досліджуваного лікування

• Ціна лікування пацієнта з виразковим колітом в Україні може значно варіюватися й залежить від факторів, таких як: стадія захворювання, методи лікування та їх комбінації, тип та дозування препаратів, тривалість курсу лікування, вибір медичного закладу. Точна ціна може бути визначена лише після індивідуальної діагностики та розробки персоналізованого плану терапії.
• Однак, важливо пам’ятати, що участь у клінічних випробуваннях нового лікування виразкового коліту є повністю безоплатною для пацієнтів, включно з медичними обстеженнями та препаратами.