Лікування ожиріння: клінічні випробування нових препаратів в Україні

Лікування ожиріння постійно розвивається. Якщо ви шукаєте нові можливості терапії, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи.

Стандартне лікування ожиріння

Чому важливо лікувати ожиріння?

• Ожиріння — це хронічне багатофакторне захворювання, що характеризується надмірним накопиченням жирової тканини в організмі. Воно є результатом складної взаємодії генетичних, метаболічних, психологічних, соціальних та екологічних факторів.
• Класифікація ожиріння базується на індексі маси тіла (ІМТ), поділяючи його на різні ступені: надмірна вага (ІМТ 25–29,9 кг/м²), ожиріння I ступеня (ІМТ 30–34,9 кг/м²), ожиріння II ступеня (ІМТ 35–39,9 кг/м²), та ожиріння III ступеня (ІМТ $\ge$ 40 кг/м²).
• Неконтрольоване ожиріння підвищує ризик розвитку численних серйозних ускладнень, включаючи серцево-судинні захворювання (інфаркт, інсульт, гіпертонія), цукровий діабет 2 типу, деякі види раку, апное уві сні, остеоартрит, захворювання печінки та нирок, а також психологічні проблеми та зниження якості життя.

Як зараз лікують ожиріння?

• У сучасній ендокринології методи лікування ожиріння включають комплексний підхід: модифікацію способу життя (зміна дієти, збільшення фізичної активності), медикаментозну терапію такими препаратами, як орлістат (зменшує всмоктування жирів), ліраглутид або семаглутид (аналоги ГПП-1 для пригнічення апетиту) та фентермін/топірамат (комбінований препарат для контролю апетиту). У важких випадках розглядається баріатрична хірургія для значного та довготривалого зниження ваги.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування ожиріння згідно з єдиним затвердженим в країні стандартом. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване лікування ожиріння

Фази клінічного випробування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування ожиріння включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на пацієнтах з прогресуючим захворюванням, для яких стандартне лікування не дало результатів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути:

• Плацебо, якщо ефективне стандартне лікування відсутнє й пацієнт не буде позбавлений необхідної медичної допомоги.
• Стандартне лікування, якщо воно вже існує. Це дозволяє оцінити, чи є новий препарат кращим або принаймні таким же ефективним, як вже встановлені методи.
• Найкраща доступна терапія, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно і поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики лікування

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з ожирінням вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Окрім доступу до нових ліків, пацієнти отримують високоякісний, персоналізований медичний догляд, який включає частіші та ретельніші обстеження, а також регулярні консультації з лікарями-експертами, що виходить за рамки стандартної практики.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань. Ціна для пацієнта = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Кожен, хто готовий взяти участь у клінічному випробуванні, стає невід’ємною частиною глобального медичного прогресу. Ваша участь вплине на розвиток нових терапій, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Дослідники та центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-ендокринологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнтів з ожирінням вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Львів, Харків, Чернівці та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості лікування

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування ожиріння в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідності вимогам набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань (критерії можуть стосуватися типу та стадії захворювання, попереднього лікування, наявності супутніх захворювань тощо). Як правило, не всі кандидати з ожирінням успішно проходять медичний відбір на інноваційне лікування ожиріння. Тому наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.