Лікування псоріазу — нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування псоріазу, ця сторінка допоможе вам долучитися в Україні до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи.

Псоріаз

• Псоріаз — це хронічне, аутоімунне захворювання, при якому вражається переважно шкіра у вигляді червоних плям (бляшок), вкритих сріблястими лусочками.
• Симптоми псоріазу включають висипання (локалізовані на ліктях, колінах та волосистій частині голови), свербіж, сухість, тріщини шкіри, ураження нігтів і запалення суглобів.
• Неконтрольований псоріаз загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як інфекція шкіри, ураження суглобів, серцево-судинної системи, нирок та печінки, суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація псоріазу базується на формах його прояву (вульгарний/бляшковий, краплеподібний, пустульозний, інші) та ступені тяжкості захворювання (легкий, поширений, генералізований).

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування псоріазу згідно з єдиним в країні лікувальним стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України.
• Цим стандартом лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку псоріазу.
• З реєстрацією нових ліків проти псоріазу та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування діагностованого псоріазу включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази міжнародних клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти псоріазу, зазвичай, на невеликій групі здорових добровольців.
• У наступних фазах ефективність і безпечність досліджуваного препарату лікування псоріазу нови порівнюють з плацебо (неактивна речовина), стандартним або найкращим доступним медичним засобом .

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як загальним правилам у світі, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення нового препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути письмові погодження локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити всі запитання лікарю до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти псоріазу, що досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування псоріазу в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування псоріазу, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник у клінічному центрі несе відповідальність за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування псоріазу вже відбувалося і в державних, і в приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Ужгород, Хмельницький та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів) та інші.
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують безоплатно випробувати лікування псоріазу новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування псоріазу.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.