Нове лікування раку молочної залози – клінічні випробування в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку молочної залози, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Рак молочної залози

• Рак молочної залози (РМЗ) – це злоякісне новоутворення, що розвивається з клітин залози, які починають безконтрольно ділитися та розповсюджуватися, утворюючи пухлину, здатну проростати в сусідні тканини або метастазувати в інші частини тіла. Найпоширенішими симптомами захворювання є: виявлення безболісного ущільнення або припухлості в грудях чи під пахвою, зміна розміру або форми, виділення із соска (особливо кров’янисті) та/або втягнення, зміни шкіри грудей (почервоніння, лущення, вигляд “апельсинової кірки”) та постійний місцевий біль.
• Класифікація РМЗ ґрунтується на кількох ключових критеріях, включаючи гістологічний тип (наприклад, протоковий, дольковий, in situ чи інвазивний), стадію захворювання (система TNM: розмір пухлини T, ураження лімфатичних вузлів N, наявність віддалених метастазів M), молекулярно-біологічний підтип (наприклад, люмінальний А/В, HER2-позитивний, тричі негативний) та ступінь диференціації пухлинних клітин (grade).
• Неконтрольований рак молочної залози має таке ускладнення як метастазування – поширення злоякісних клітин на інші органи (наприклад, кістки, легені, печінку, мозок), що може призвести до системних порушень функцій органів, вираженого болю та бути причиною смерті.

Стандартне лікування

• Як зараз лікують рак молочної залози в Україні? Лікування раку молочної залози є комплексним процесом, що зазвичай включає хірургічне втручання (лампектомія або мастектомія), радіотерапію, хіміотерапію (наприклад, з використанням доксорубіцину, паклітакселу, циклофосфаміду), гормональну (для гормонозалежних пухлин, наприклад, тамоксифен, летрозол, анастрозол) та/або таргетну терапію (для специфічних молекулярних мішеней, наприклад, трастузумаб (герцептин) при HER2-позитивному раку), вибір яких залежить від стадії захворювання, типу пухлини та індивідуальних особливостей хворої.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та всій території України проводять діагностику та лікування пацієнток з раком легені згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування раку молочної залози включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нових препаратів, зазвичай, на здорових добровольцях. У наступних II-IV фазах досліджувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Державне регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнтці повну свободу вибору.
• Активність починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Вам важливо прочитати його уважно й поставити всі запитання до підписання.
• Учасниця має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнтка може відмовитися в будь-який момент, без пояснення лікарю причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати для вас шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком молочної залози вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування раку молочної залози, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасниць до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування раку молочної залози вже проводилося в наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків, Чернігів та інші. В клінічних центрах державних і приватних лікарень вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль і безпека

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасниць лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування раку молочної залози в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнтки з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, наш Портал є вашим провідником у світ інновацій. Ми постійно оновлюємо інформацію про нові можливості.

Відбір на лікування

Для включення пацієнток дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидатки успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування раку молочної залози. Тому, Портал CRUPP публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення.