Лікування раку молочної залози — нові препарати вивчаються в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування раку молочної залози в Україні, наша сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні методи лікування.

Рак молочної залози

• Рак молочної залози – це онкологічне захворювання, при якому злоякісна пухлина розвивається з аномальних клітин протоків або залозистої тканини відповідного органа.
• Симптоми раку молочної залози включають болюче ущільнення в грудях або припухлість під пахвою, часті кров’янисті виділення із соска, його втягнення, а також зміни шкіри грудей (покраснення, лущення, ефект «апельсинової шкірки»).
• Неконтрольований рак молочної залози загрожує розвитком таких серьозних ускладнень, як поширення від локалізованих стадій до ураження регіонарних лімфатичних вузлів, а потім — до метастазів (у кістки, печінку, легені, головний мозок), суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікації раку молочної залози базуються на гістологічних типах (протоковий, дольковий), біологічних підтипах (гормонозалежний, HER2-позитивний, тричі негативний), ступенях злояісності та 4 стадіях захворювання (за системою TNM, що відображає глибину проростання пухлини, ураження лімфатичних вузлів та наявність метастазів).

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування раку молочної залози згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку раку молочної залози.
• З реєстрацією нових ліків проти раку молочної залози та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування раку молочної залози в доказовій медицині включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у 4 послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі з відповідною підготовкою) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти раку молочної залози для оптимального дозування.
• У наступних фазах лікування досліджуваним препаратом порівнюють за ефективністю та безпечністю з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній лікарський засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити всі запитання лікарю до її підписання.
• Учасниця має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати проти раку молочної залози, що зараз досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує пацієнткам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування раку молочної залози в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасницям.
• Лікування новими препаратами раку молочної залози пов’язане з певними потенційними ризиками — вони ще повністю не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожної пацієнтки. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться висококваліфікованими та досвідченими фахівцями. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе повну відповідальність у клінічному центрі за кожен етап випробування від набору учасниць до аналізу результатів.
• Лікування раку молочної залози відбувалося в державних і приватних лікарнях у містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Кропивницький, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків, Чернігів та інші.
• Перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній вивчають за міжнародними стандартами та з персоналізованим підходом.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасниць лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасниць лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнток, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати лікування раку молочної залози новими препаратами в клінічних центрах.
• Пацієнтки з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатками опитувальники для відбору на лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидаток на лікування

• Для включення кандидаток лікар перевіряє та документує в центрі їх відповідності/невідповідності критеріям включення/виключення протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидатки успішно відбираються за медичних показників на нове лікування раку молочної залози.
• Тому Портал публікує інформацію про кількість пацієнток, які чекають від дослідників нових запрошень.