Лікування раку підшлункової залози — нові препарати вивчаються в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування раку підшлункової залози, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи.

Рак підшлункової залози

• Рак підшлункової залози — це онкологічне захворювання, при якому злоякісна пухлина розвивається з атипічних клітин відповідного органа.
• Симптоми раку підшлункової залози включають безпричинну втрату ваги, інтенсивний біль у верхній частині живота з іррадіацією в спину, жовтяницю, нудоту, блювоту, слабкість.
• Неконтрольований рак підшлункової залози загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як поширення пухлини та здавлення сусідніх органів, інтоксикація, тромбози, асцит, цукровий діабет та метастази в печінку або легені, суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація раку підшлункової залози базується на гістологічній будові (екзокринний (найчастіше аденокарцинома), ендокринний) та 4 стадіях захворювання залежно від розміру пухлини, ураження місцевих лімфовузлів, наявності віддалених метастазів.

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування раку підшлункової залози згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги при раку підшлункової залози.
• З реєстрацією нових ліків проти раку підшлункової залози та оновленням стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати для досліджуваного лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування раку підшлункової залози в доказовій медицині включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (відповідно підготовлені лікарі) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти раку підшлункової залози для оптимального дозування.
• У наступних фазах ефективність і безпечність при лікуванні досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті після позитивної оцінки Державного експертного центру.
• У залучених клінічних центрах також мають бути відповідні письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити лікарю всі запитання до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати проти раку підшлункової залози, що зараз вивчаються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування раку підшлункової залози в клінічних центрах — безоплатні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Лікування новими препаратами раку підшлункової залози пов’язане з певними потенційними ризиками — вони ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе відповідальність у клінічному центрі за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування раку підшлункової залози різних стадій вже відбувалося в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ. Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Кривий Ріг, Кропивницький, Львів, Полтава, Ужгород, Харків та інші.
• Перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній вивчають за міжнародними стандартами та з персоналізованим підходом.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі дослідники запрошують випробувати лікування раку підшлункової залози новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в клінічному центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування раку підшлункової залози.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.