Лікування раку простати – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку простати, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи в Україні. Відмінність участі: добровільність, контрольованість, безоплатність.

Діагноз: рак простати

• Рак простати — це злоякісне захворювання, при якому новоутворення розвивається з клітин передміхурової залози, які починають аномально та безконтрольно ділитися. Симптоми можуть бути відсутні на ранніх стадіях, але в міру прогресування можуть включати: часте (особливо вночі) та утруднене сечовипускання або слабкий струмінь, відчуття неповного випорожнення сечового міхура, біль або печіння, кров у сечі або спермі, біль у нижній частині спини, стегнах або тазі, а також еректильну дисфункцію.
• Рак простати призводить до ряду ускладнень: метастазування (поширення ракових клітин у кістки, лімфатичні вузли, печінку, легені, мозок), що може призвести до сильного болю, патологічних переломів, компресії спинного мозку, а також обструкція сечовивідних шляхів та еректильна дисфункція, суттєво погіршуючи прогноз і якість життя пацієнта.
• Класифікація раку простати є комплексною. Стадіювання захворювання за TNM описує розмір пухлини (T), ураження лімфатичних вузлів (N) та наявність метастазів (M). Шкала Глісона оцінює агресивність, а вищий бал свідчить про швидший розвиток хвороби. Гістологічно переважна більшість випадків є аденокарциномою.

Стандартне лікування

• Як лікувати рак простати? В сучасній онкології лікування раку простати є комплексним. Для локалізованих стадій основними методами є хірургічне втручання (радикальна простатектомія) та радіотерапія (дистанційна, брахітерапія). Ключову роль для контролю поширення хвороби відіграє гормонотерапія, що включає аналоги лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону (гозерелін, леупролід, трипторелін) та антиандрогени (бікалутамід, ензалутамід, абіратерон). Для медикаментозного лікування пацієнтів з агресивним ростом або метастазуванням застосовують також хіміотерапію (доцетаксел, кабазитаксел), таргетну (рукапариб, олапариб) та імунотерапію (пембролізумаб, сипулейцел-Т).
• Державні та приватні клініки проводять діагностику та лікування пацієнтів з раком простати згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження препаратів, які покращують лікування раку простати, підлягає строгому багатоетапному контролю. Розроблені фармацевтичними компаніями активні речовини проходять чотири послідовні фази клінічних випробувань.

• На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай у невеликій групі пацієнтів із запущеною формою хвороби, які вже випробували стандартні методи допомоги.
• У наступних фазах (II-IV) ефективність і безпечність нового лікування на пацієнтах (від сотен до тисяч) з раком простати порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи допомоги, права й обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник лікування має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Відмовитися можна в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком простати вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Лікування та медичні обстеження є безкоштовними. Вартість необхідних процедур та ліків покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування раку простати, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. І немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однако весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.

• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться в центрах під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування раку простати вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші.  Там вивчають перспективні препарати також від широко відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують в клінічних центрах, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані лікарі запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування раку простати в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на лікування

• Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують усі відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань.
• Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування раку простати. Тому, Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення.