Лікування раку простати – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку простати, ця сторінка допоможе долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінність участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Рак простати

• Рак простати — це злоякісне захворювання, при якому новоутворення розвивається з клітин передміхурової залози, які починають аномально та безконтрольно ділитися. Симптоми патології можуть бути відсутні на ранніх стадіях, але в міру прогресування можуть включати: часте (особливо вночі) та утруднене сечовипускання або слабкий струмінь, відчуття неповного випорожнення сечового міхура, біль або печіння, кров у сечі або спермі, біль у нижній частині спини, стегнах або тазі, а також еректильну дисфункцію.
• Рак призводить до ряду ускладнень: метастазування (поширення ракових клітин у кістки, лімфатичні вузли, печінку, легені, мозок), що може призвести до сильного болю, патологічних переломів, компресії спинного мозку, а також обструкція сечовивідних шляхів та еректильна дисфункція, суттєво погіршуючи прогноз і якість життя пацієнта.
• Класифікація раку простати є комплексною. Стадіювання захворювання за TNM описує розмір пухлини (T), ураження лімфатичних вузлів (N) та наявність метастазів (M). Шкала Глісона оцінює агресивність пухлини, а вищий бал свідчить про швидший розвиток хвороби. Гістологічно переважна більшість випадків є аденокарциномою.

Стандартне лікування

• Як лікувати рак простати? В сучасній онкології лікування раку простати є комплексним. Для локалізованих стадій основними методами є хірургічне втручання (радикальна простатектомія) та радіотерапія (дистанційна, брахітерапія). Ключову роль для контролю поширення хвороби відіграє гормонотерапія, що включає аналоги лютеїнізуючого гормону рилізинг-гормону (ЛГРГ) (гозерелін, леупролід, трипторелін) та антиандрогени (бікалутамід, ензалутамід, абіратерон). Для медикаментозного лікування пацієнтів з агресивним ростом або метастазуванням застосовують також хіміотерапію (доцетаксел, кабазитаксел), таргетну терапію (рукапариб, олапариб) та імунотерапію (пембролізумаб, сипулейцел-Т).
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та всій території України проводять діагностику та лікування пацієнтів з раком простати згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування раку простати включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на пацієнтах з прогресуючим раком. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо прочитати форму уважно та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком простати вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування раку простати, участь пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однако весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування раку простати вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від широко відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування за контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування раку простати в Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують усі відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних досліджень. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування раку простати. Тому Портал CRUPP надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.