Лікування раку простати — нові препарати вивчаються в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування раку простати в Україні, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні методи лікування.

Рак простати

• Рак простати — це онкологічне захворювання, при якому злоякісна пухлина розвивається з атипічних клітин передміхурової залози.
• Симптоми раку простати включають утруднене сечовипускання, відчуття неповного випорожнення сечового міхура, кров у сечі, біль у нижній частині спини, стегнах або тазу.
• Неконтрольований рак простати загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як метастазування в кістки, печінку, легені, мозок, що може призвести до сильного болю, патологічних переломів, компресії спинного мозку та обструкції сечовивідних шляхів, суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікації раку простати базуються на гістологічних типах (аденокарцинома в 90% випадків) та 4 стадіях захворювання, що враховують розмір первинної пухлини, ураження лімфовузлів і наявність віддалених метастазів.

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування раку простати згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку раку простати.
• З реєстрацією нових ліків проти раку простати та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування раку простати в доказовій медицині включає багатоетапний контроль. Розроблені фармацевтичними компаніями активні речовини вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі з відповідною підготовкою) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти раку простати для оптимального дозування.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів відповідають в Україні як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчання препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути відповідні письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити лікарю всі запитання до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати лікування раку простати, що зараз досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування раку простати в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Лікування новими препаратами раку простати пов’язане з певними потенційними ризиками — вони ще повністю не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.

• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе повну відповідальність у клінічному центрі за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування раку простати відбувалося в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші.
• Перспективні препарати лікування від відомих у світі фармацевтичних компаній вивчають за міжнародними стандартами та з персоналізованим підходом.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, організації CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі дослідники запрошують випробувати лікування раку простати новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на нове лікування раку простати.
• Тому, Портал надаєє інформацію про кількість пацієнтів, які чекають від дослідників нових запрошень.