Лікування раку шлунка – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку шлунка, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи в Україні. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безоплатність.

Діагноз: Рак шлунка

• Рак шлунка — це злоякісне солідне новоутворення (пухлина), яке найчастіше розвивається з клітин слизової оболонки. Симптоми захворювання включають втрату апетиту, швидке насичення, біль у животі, нудоту, блювоту, незрозумілу втрату ваги, втому й анемію. Для підтвердження діагнозу застосовують спеціалізовані методи, й найефективнішим з них є гастроскопія з біопсією. Для визначення стадії є комп’ютерна томографія (КТ), МРТ і ендоскопічне УЗД. Також проводять аналізи крові на онкомаркери (зокрема, РЕА, СА 19-9).
• Неконтрольований рак шлунка прогресує та може призвести до таких серйозних ускладнень, як кровотеча, перфорація стінки органа, непрохідність травного тракту, метастазування, розвиток паранеопластичних синдромів, суттєво погіршуючи прогноз і якість життя пацієнта.
• Перебіг раку шлунка класифікується за стадіями від 0 до IV, які докладно визначаються за системою TNM (розмір пухлини (T), ураження лімфатичних вузлів (N) та наявність метастазів (M)). Також є гістологічна класифікація захворювання, в якій найчастіше зустрічається аденокарцинома шлунка, що поділяється на кишковий і дифузний типи.

Стандартне лікування

• Як лікують рак шлунка в Україні? В сучасній онкології лікування раку шлунка є комплексним і включає хірургічне видалення пухлини (гастректомія), часто в поєднанні з променевою та хіміотерапією (5-фторурацил, цисплатин, оксаліплатин, паклітаксел, доцетаксел). Медикаментоза терапія в запущених випадках має на меті досягнення стійкої ремісії, що означає тривалий період без загострень і уповільнення прогресування захворювання. Додатково для лікування застосовують таргетні препарати (трастузумаб, пертузумаб при HER2-позитивному типі), або рамцирумаб, що блокує судинний ендотеліальний фактор росту. Також важливу роль у допомозі відіграє імунотерапія (пембролізумаб, ніволумаб).
• Державні та приватні клініки проводять діагностику й лікування пацієнтів з раком шлунка згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З реєстрацією нових ліків і оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування раку шлунка проходить строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотири послідовні фази клінічних випробувань.

• На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нових медикаментів, зазвичай на невеликій групі, в якій  пацієнти із запущеним раком шлунка вже випробували стандартні методи допомоги.
• У наступних фазах (II-IV) ефективність і безпечність нового лікування порівнюють на великих групах (від сотен до тисяч) пацієнтів з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи допомоги, права й обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа й поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Відмовитися можна в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових у світі методів боротьби з раком шлунка вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Вартість усіх необхідних процедур і ліків повністю покриваються організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Як і будь-яке лікування раку шлунка, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. І немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться в центрах під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-онкологи, а також науковці й професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування раку шлунка вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Полтава, Тернопіль, Ужгород, Харків, Черкаси та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують в центрах, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані дослідники запрошують випробувати безоплатно нові препарати лікування раку шлунка в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти відповідність заявленим критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на лікування

• Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань.
• Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір для отримання інноваційного лікування раку шлунка. Тому Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення.