Лікування раку шлунка – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування раку шлунка, ця сторінка допоможе долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Рак шлунка

• Рак шлунка — це злоякісне новоутворення, що розвивається зі слизової оболонки шлунка та характеризується неконтрольованим ростом атипових клітин, здатних до інвазії в навколишні тканини та метастазування. Симптоми захворювання можуть бути різноманітними та неспецифічними, включаючи втрату апетиту, швидке насичення, біль у животі, нудоту, блювоту, незрозумілу втрату ваги, втому та анемію.
• Перебіг раку шлунка класифікується за стадіями (від 0 до IV), що докладно визначаються за системою TNM (розмір та поширення первинної пухлини (T), ураження регіонарних лімфатичних вузлів (N) та наявність віддалених метастазів (M)).
• Рак шлунка прогресує та може призвести до серйозних ускладнень, як-от кровотеча, перфорація стінки органа, непрохідність травного тракту, метастазування, розвиток паранеопластичних синдромів, а також до летального результату.

Стандартне лікування

• Як лікувати рак шлунка? В сучасній онкології лікування раку шлунка є багатокомпонентним і зазвичай включає хірургічне видалення пухлини (гастректомія), часто в поєднанні з хіміотерапією (неоад’ювантна або ад’ювантна). В окремих випадках також застосовуються променева, таргетна (наприклад, з використанням трастузумабу при HER2-позитивному) або імунотерапія терапія (зокрема, інгібітори контрольних точок). Серед відомих хіміотерапевтичних препаратів, часто використовуються 5-фторурацил (5-FU) та його похідні, препарати платини (цисплатин, оксаліплатин), таксани (паклітаксел, доцетаксел) та іринотекан, які діють як окремо, так і в різних комбінованих схемах.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування пацієнтів з раком шлунка згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування раку шлунка включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на пацієнтах з прогресуючим раком. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Участь в клінічних випробуваннях є виключно добровільною, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо прочитати форму уважно та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги участі

• Нові ліки, що досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з раком шлунка вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки покриваються організаторами випробувань.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування раку шлунка, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним. Весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані онкологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнтів з раком шлунка вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Полтава, Тернопіль, Ужгород, Харків, Черкаси та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати вже зараз і безоплатно нові препарати лікування діагностованого раку шлунка в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронне запрошення та перевіряти відповідність критеріям набору. Заповнені форми направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.
• Навіть якщо зараз активних запрошень немає, Портал є вашим провідником у світ інновацій.

Відбір на участь

Для включення учасників дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять медичний відбір для отримання інноваційного лікування раку шлунка. Тому Портал CRUPP надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.