Лікування раку шлунка — нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування раку шлунка в Україні, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи.

Рак шлунка

• Рак шлунка — це онкологічне захворювання, при якому злоякісна пухлина розвивається внаслідок неконтрольованого росту атипічних клітин відповідного органа.
• Симптоми раку шлунка включають втрату апетиту, швидке насичення, біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, немотивовані втрату ваги та загальну слабкість.
• Неконтрольований рак шлунка загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як кровотеча, перфорація стінки органа, непрохідність, інтоксикація та метастазування (в печінку, очеревину, легені, яєчники), суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація раку шлунка базується на гістологічних типах (найчастіше аденокарцинома), типах росту (ендофітний, екзофітний) та 4 стадіях захворювання за системою TNM залежно від розміру пухлини, ураження лімфовузлів і наявності віддалених метастазів.

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування раку шлунка згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку раку шлунка.
• З реєстрацією нових ліків проти раку шлунка та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування раку шлунка включає багатоетапний контроль. Фармацевтичні компанії вивчають активні речовини протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти раку шлунка для оптимального дозування.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті після позитивної оцінки Державного експертного центру.
• У залучених клінічних центрах лікарень також мають бути відповідні письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити лікарю всі запитання до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати проти раку шлунка, що досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування раку шлунка в клінічних центрах — безоплатні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Лікування препаратами раку шлунка пов’язане з певними потенційними ризиками — вони ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе відповідальність у центрі за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування раку шлунка різних стадій вже відбувалося і в державних, і в приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Івано-Франківськ, Львів, Полтава, Ужгород, Харків, Черкаси та інші.
• Перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній застосовують за міжнародними стандартами та з персоналізованим підходом.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі дослідники запрошують випробувати лікування раку шлунка новими препаратами в Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідністі критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування раку шлунка.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.