Лікування ревматоїдного артриту — нові препарати досліджуються в Україні

Якщо ви шукаєте нове лікування ревматоїдного артриту в Україні, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів, доповнюючи стандартні підходи лікування.

Ревматоїдний артрит

• Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне аутоімунне захворювання із симетричним запаленням дрібних суглобів пальців рук і ніг.
• Симптоми ревматоїдного артриту включають ранкову скутість, стійке припухання суглобів,  місцевий біль під час руху і в спокою, підшкірні вузлики, підвищену температуру та постійну втому.
• Неконтрольований ревматоїдний артрит загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як деформація суглобів з втратою функцій, системний остеопороз, атеросклероз судин та фіброз легень, суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація ревматоїдного артриту базується на типах перебігу (серопозитивний, серонегативний), 4 стадіях та ступенях активності захворювання (ремісія, низький, середній, високий).

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування ревматоїдного артриту згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку ревматоїдного артриту.
• З реєстрацією нових ліків проти ревматоїдного артриту та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати для дослідженого лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування ревматоїдного артриту в доказовій медицині включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаются протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі з відповідною підготовкою) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти ревматоїдного артриту для оптимального дозування.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує свободу вибору.
• Лікування розпочинається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати проти ревматоїдного артриту, що зараз досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів лікування задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування ревматоїдного артриту в клінічних центрах — безоплатні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Лікування новими препаратами ревматоїдного артриту пов’язане з певними потенційними ризиками — вони ще не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться в центрах під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе відповідальність у клінічному центрі за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування ревматоїдного артриту різних ступенів тяжкості вже відбувалося в центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами досліджень контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі дослідники запрошують випробувати лікування ревматоїдного артриту новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів лікар перевіряє та документує в клінічному центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на лікування ревматоїдного артриту.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують від дослідників на публікації нових запрошень.