Лікування розсіяного склерозу – нові препарати в Україні

Лікування розсіяного склерозу постійно розвивається. Якщо ви шукаєте нові можливості терапії, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи.

Розсіяний склероз

• Розсіяний склероз (РС) — це хронічне автоімунне захворювання, при якому імунна система помилково атакує та руйнує власні тканини центральної нервової системи (головний і спинний мозок). Симптоми розсіяного склерозу різноманітні та можуть включати оніміння або слабкість у кінцівках, проблеми із зором (розмитість, двоїння, біль в оці), втому, проблеми з координацією та рівновагою, порушення мови та ковтання, а також когнітивні розлади (проблеми з пам’яттю, увагою).
• Існують 4 типи перебігу РС: рецидивно-ремітуючий, первинно-прогресуючий, вторинно-прогресуючий, прогресуючий із загостреннями.
• Неконтрольований розсіяний склероз загрожує розвитком неврологічних порушень, таких як прогресуюча інвалідність (проблеми з ходою, паралічі), порушення зору, мови та ковтання, когнітивні розлади (пам’ять, увага); проблемами з сечовипусканням та травленням, а також психічними розладами, зокрема депресією та тривожністю.

Як зараз лікують розсіяний склероз?

• У сучасній неврології лікування розсіяного склерозу є комплексним і включає використання хворобо-модифікуючих препаратів (ХМП), таких як інтерферони (наприклад, Бетаферон, Ребіф), глатирамеру ацетат (Копаксон), наталізумаб (Тізабрі), окрелізумаб (Окревус), фінголімод (Гіленіа) та діметилфумарат (Текфідера), а також симптоматичне лікування, реабілітацію та зміну способу життя, спрямовані на уповільнення прогресування хвороби, зменшення частоти та тяжкості загострень, та полегшення симптомів.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування пацієнтів з розсіяним склерозом згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України). Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване лікування розсіяного склерозу

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування розсіяного склерозу включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів. Це зазвичай відбувається на пацієнтах з рецидивуючо-ремітуючим або прогресуючим розсіяним склерозом, для яких стандартне лікування не дало бажаних результатів або є недостатньо ефективним. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо, стандартне та найкраще доступне лікування, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Активність починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно й поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення причин лікарю і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з розсіяним склерозом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами. Для пацієнтів ціна = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати проти розсіяного склерозу можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється фахівцями для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-неврологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування розсіяного склерозу вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків, Черкаси та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль лікування

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Запрошення на лікування розсіяного склерозу

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування розсіяного склерозу в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вибирають електронні запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим лікарям-дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування розсіяного склерозу. Тому наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові лікувальні запрошення.