Лікування розсіяного склерозу — нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування розсіяного склерозу та знаходитесь у Києві або будь-якому іншому місці України, ця сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних препаратів проти розсіяного склерозу, доповнюючи існуючі стандартні підходи. 

Розсіяний склероз

• Щодо розсіяного склерозу (РС) — це хронічне запальне захворювання центральної нервової системи, що характеризується аутоімуним запаленням мієлінової оболонки нервових волокон головного та спинного мозку у вигляді множинних/розсіяних вогнищ склерозу.
• Неконтрольований розсіяний склероз загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як спазми, паралічі, втрата рухливості, порушення зору та координації, психічні та когнітивні розлади, порушення роботи сечового міхура та кишківника.
• Класифікація розсіяного склерозу базується на 4 типах перебігу захворювання (рецидивно-ремітуючий, первинно-прогресуючий, вторинно-прогресуючий та прогресуючий із загостреннями).

Протокол лікування

• Як лікують в Україні? У сучасній неврології державні та приватні клініки проводять діагностику та лікування розсіяного склерозу згідно з єдиним в країні лікувальним стандартом, затвердженим Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.
• Цей офіційний лікувальний документ є уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги у випадку розсіяного склерозу.
• З реєстрацією нових ліків та оновленням протоколу лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів, які мають покращити лікування розсіяного склерозу, включає строгий багатоетапний контроль. Фармацевтичні компанії вивчають активні речовини протягом років у чотири послідовні фази за протоколами клінічних випробувань.
• На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість нового медикамента, зазвичай, на невеликій групі здорових добровольців.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування пацієнтів досліджуваним препаратом детально порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Проведення досліджуваного лікування за кожним протоколом можливе в країні тільки після публікації на державному сайті дозвільного наказу МОЗ України.
• У всіх задіяних клінічних центрах також мають бути відповідні письмові погодження від ЛЕК (Локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган з 5 і більше осіб при медичному закладі).

Правила участі

• Участь у клінічних випробуваннях — виключно добровільна, безоплатна та застрахована, що гарантує повну свободу вибору.
• Лікування починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо уважно прочитати текст документа та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки проти розсіяного склерозу, що досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів терапії вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних центрах — безкоштовні та застраховані. Вартість необхідних процедур і ліків, включно з стахуванням пацієнтів, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на планові відвідування центрів часто компенсують учасникам.
• Як і будь-яке лікування розсіяного склерозу, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати ще повністю не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти. Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться висококваліфікованими та досвідченими фахівцями. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-неврологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник в клінічному центрі несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування розсіяного склерозу вже мало місце в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків, Черкаси та інші. Там вивчають перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами досліджень контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, організації CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір на лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• Зареєстровані на Порталі дослідники запрошують випробувати нові препарати для лікування розсіяного склерозу в своїх клінічних центрах у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вільно вибирають запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для уточнення можливості участі.

Відбір на лікування

• До включення дослідник перевіряє і документує в центрі всі відповідності/невідповідності хворого критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються на проведення нового лікування розсіяного склерозу. Тому, Портал регулярно надає інформацію про кількість пацієнтів, які очікують на публікації запрошень від дослідників.