Нове лікування розсіяного склерозу – клінічні випробування в Україні

Розсіяний склероз (РС) — це захворювання, що вимагає постійного пошуку нових та ефективних методів лікування для покращення якості життя пацієнтів. Завдяки інтенсивним науковим дослідженням, сьогодні з’являються інноваційні лікарські засоби, які дарують нові можливості у боротьбі з цією хворобою.

Стандартне лікування розсіяного склерозу

Чому важливо лікувати розсіяний склероз?

Ускладнення розсіяного склерозу включають широкий спектр неврологічних порушень, таких як прогресуюча інвалідність (проблеми з ходою, паралічі), порушення зору, мови та ковтання, когнітивні розлади (пам’ять, увага), проблеми з сечовипусканням та травленням, а також психічні розлади, зокрема депресію та тривожність.

Як зараз лікують розсіяний склероз?

• В сучасній неврології лікування розсіяного склерозу включає медикаментозну терапію (імуномодулятори, імуносупресанти), симптоматичне лікування, реабілітацію та зміну способу життя, спрямовані на уповільнення прогресування хвороби, зменшення загострень та полегшення симптомів.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування розсіяного склерозу згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України). Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване лікування розсіяного склерозу

Лікування розсіяного склерозу покращується завдяки впровадженню нових лікарських засобів. Ці препарати є результатом складного багатоетапного процесу наукових досліджень та розробок, що проводяться як в науково-дослідних інститутах та університетах, так і провідними фармацевтичними компаніями. Перед тим як отримати дозвіл на лікувальне застосування, вони проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) у клінічних випробуваннях. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на пацієнтах з прогресуючим захворюванням, для яких стандартне лікування не дало результатів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути:

• Плацебо, якщо ефективне стандартне лікування відсутнє й пацієнт не буде позбавлений необхідної медичної допомоги.
• Стандартне лікування, якщо воно вже існує. Це дозволяє оцінити, чи є новий препарат кращим або принаймні таким же ефективним, як вже встановлені методи.
• Найкраща доступна терапія, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• На Порталі CRUPP зареєстровані дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування розсіяного склерозу в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вибирають електронні запрошення та перевіряють відповідності критеріям набору.
• Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Не всі кандидати з розсіяним склерозом успішно проходять відбір на інноваційне лікування. Тому наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення від дослідників.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування хвороби потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• У задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Дослідники та центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих та досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-неврологи, а також науковці та професори з медичних закладів.
• Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування пацієнтів з розсіяним склерозом вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Івано-Франківськ, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків, Черкаси та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати його уважно й поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики лікування

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з розсіяним склерозом вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань. Для пацієнтів ціна = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Як і будь-яке лікування, участь у клінічних випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут учасників є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється для мінімізації цих ризиків.
•  Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Кожен, хто готовий взяти участь у клінічному випробуванні, стає невід’ємною частиною глобального медичного прогресу. Ваша участь не тільки допоможе вам отримати перспективні ліки вже сьогодні, але й вплине на розвиток нових терапій, які стануть доступними для всіх.