Лікування системного червоного вовчака – нові препарати в Україні

Лікування системного червоного вовчака постійно розвивається. Якщо ви шукаєте нові можливості терапії, ця сторінка допоможе вам долучитися до клінічних випробувань перспективних медикаментів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи.

Червоний вовчак: симптоми та ускладнення

• Системний червоний вовчак (СКВ або червоний вовчак) — це хронічне аутоімунне захворювання, при якому імунна система помилково атакує власні здорові тканини організму, спричиняючи запалення та пошкодження різних органів і систем. Симптоми СКВ є надзвичайно різноманітними, можуть вражати практично будь-яку систему органів, часто проявляючись хвилеподібно з періодами загострень та ремісій, і включають втому, лихоманку, біль у суглобах, характерний висип у формі метелика на обличчі, ураження шкіри від сонця, випадіння волосся, синдром Рейно, сухість очей, задишку, біль у грудях, головний біль та погіршення пам’яті.
• Неконтрольований червоний вовчак загрожує розвитком численних ускладнень, включаючи нирки (вовчаковий нефрит), серцево-судинну систему (атеросклероз, міокардит, перикардит), нервову систему (інсульт, судоми, нейролюпус), легені (плеврит, пневмоніт), шкіру (еритема, дискоїдний вовчак), суглоби (артрит) та кров (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія), суттєво впливаючи на якість життя та прогноз пацієнта.

Як зараз лікують червоний вовчак?

• У сучасній ревматології лікування червоного вовчака є комплексним і включає застосування протизапальних препаратів, кортикостероїдів (як-от преднізолон), імунодепресантів (зокрема, гідроксихлорохін, метотрексат, мікофенолат мофетил) та біологічних препаратів (наприклад, белімумаб). Цей підхід спрямований на контроль аутоімунного запалення, полегшення симптомів та запобігання ускладненням, значно покращуючи якість життя пацієнтів.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування пацієнтів з червоним вовчаком згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України). Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів терапії.

Досліджуване нове лікування червоного вовчака

Фази клінічного випробування

Процес розробки та впровадження нових препаратів для лікування червоного вовчака включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність та переносимість нових препаратів, зазвичай на пацієнтах з прогресуючим захворюванням, для яких стандартне лікування не дало результатів. У наступних II-IV фазах клінічних випробувань ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо, стандартне лікування та найкраща доступна терапія, яка може включати комбінації існуючих препаратів або інші підходи.

Регулювання в Україні

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Важливо прочитати його уважно та поставити всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися від подальшої участі у дослідженні в будь-який момент, без пояснення лікарю причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові ліки, що зараз досліджуються, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з червоним вовчаком вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує хворим цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Окрім доступу до нових ліків, пацієнти отримують високоякісний, персоналізований медичний догляд, який включає частіші та ретельніші обстеження, а також регулярні консультації з лікарями-експертами, що виходить за рамки стандартної практики.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань. Ціна для пацієнтів = 0 грн.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються. Це усуває фінансові бар’єри для пацієнтів.
• Кожен, хто готовий взяти участь, стає невід’ємною частиною глобального медичного прогресу. Ваша участь вплине на розвиток нових терапій, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові препарати проти червоного вовчака можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним для кожного пацієнта. Однак безпека та добробут пацієнтів є найвищим пріоритетом, і весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-ревматологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення клінічних досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору пацієнтів до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування червоного вовчака вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль якості

• Якість і безпечність нового лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Запрошення на лікування червоного вовчака

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних про поточні та заплановані дослідження як для пацієнтів, так і для медичних працівників та широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані ревматологи-дослідники запрошують випробувати нові препарати лікування системного червоного вовчака в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів лікарі-дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір наотримання  інноваційного лікування червоного вовчака. Тому, наш Портал публікує інформацію про кількість хворих, які очікують на нові запрошення.