Лікування системного червоного вовчака – нові препарати в Україні

Якщо ви шукаєте нові можливості лікування системного червоного вовчака, ця сторінка допоможе долучитися до клінічних випробувань перспективних препаратів, змінюючи чи доповнюючи стандартні підходи. Відмінності участі: добровільність, контрольованість, безкоштовність.

Системний червоний вовчак

• Системний червоний вовчак (СЧВ) — це хронічне аутоімунне захворювання, при якому імунна система помилково атакує власні здорові тканини організму, спричиняючи запалення та пошкодження різних органів і систем.
• СЧВ може проявлятися різноманітними симптомами, що вражають різні органи та системи, включаючи втому, біль у суглобах, висипання (часто на обличчі у формі метелика), лихоманку, чутливість до сонця та проблеми з нирками, серцем, легенями або нервовою системою.
• Неконтрольований червоний вовчак загрожує розвитком численних ускладнень, включаючи нирки (вовчаковий нефрит), серцево-судинну систему (атеросклероз, міокардит, перикардит), нервову систему (інсульт, судоми, нейролюпус), легені (плеврит, пневмоніт), шкіру (еритема), суглоби (артрит) та кров (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія), суттєво впливаючи на якість життя та прогноз.

Стандартне лікування

• Як зараз лікують червоний вовчак в Україні? В сучасній ревматології стандартне лікування червоного вовчака є комплексним і включає застосування протизапальних препаратів, кортикостероїдів (як-от преднізолон), імунодепресантів (зокрема, гідроксихлорохін, метотрексат, мікофенолат мофетил) та біологічну терапію (наприклад, белімумаб). Цей підхід спрямований на контроль аутоімунного запалення, полегшення симптомів та запобігання ускладненням, значно покращуючи якість життя пацієнта.
• Державні/приватні клініки в столиці Києві та на всій території України проводять діагностику й лікування пацієнтів з червоним вовчаком згідно з єдиним в країні стандартом, затвердженим Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України). Цей документ називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги.
• З оновленням протоколу та реєстрацією нових ліків лікарі отримують актуалізовану інформацію для кращих результатів.

Досліджуване лікування

Процес розробки та впровадження препаратів для лікування червоного вовчака включає строгий багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, проходять чотирифазну перевірку (чотири послідовні етапи) в клінічних випробуваннях, перш ніж отримати дозвіл на лікувальне застосування. На першій фазі лікарі-дослідники визначають безпечність і переносимість медикаментів, зазвичай, на здорових добровольцях, але можливо залучення пацієнтів з прогресуючим СЧВ. У наступних II-IV фазах досліджень ефективність нового лікування порівнюють з іншими підходами. Це може бути: плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній медичний засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Державне регулювання

• Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований на державному сайті наказ МОЗ України.
• Також у задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження відповідних ЛЕК (локальна етична комісія – незалежний колегіальний орган).

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях є виключно добровільним, що гарантує пацієнту повну свободу вибору.
• Активність починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди. Цей документ детально пояснює мету дослідження, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права й обов’язки. Вам важливо уважно прочитати форму та поставити досліднику всі запитання до підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування. Пацієнт може відмовитися в будь-який момент, без пояснення лікарю причин і без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нове лікування, що зараз досліджується, може стати шансом отримати доступ до передових методів боротьби з червоним вовчаком вже зараз – задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця унікальна можливість дарує вам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування в клінічних дослідженнях є безкоштовними. Усі необхідні процедури та ліки, пов’язані з дослідженнями, покриваються організаторами випробувань.
• Транспортні витрати на відвідування центрів частково або повністю компенсуються учасникам. Це усуває фінансові бар’єри.
• Ваша участь вплине на розвиток нових ліків, які стануть доступними для всіх.
• Як і будь-яке лікування червоного вовчака, участь у випробуваннях пов’язана з певними потенційними ризиками. Нові речовини можуть мати непередбачені побічні ефекти, і немає гарантії, що лікування буде ефективним. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації цих ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування проводяться під керівництвом висококваліфікованих і досвідчених фахівців. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі-ревматологи, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з дослідників проходить спеціальну підготовку та дотримується міжнародних правил проведення досліджень GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика).
• Головний дослідник несе повну відповідальність за кожен етап випробування, від набору учасників до аналізу результатів.
• Досліджуване лікування червоного вовчака вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Житомир, Запоріжжя, Львів, Одеса, Полтава, Ужгород, Харків та інші. Там вивчають перспективні препарати також від відомих у світі фармацевтичних компаній.

Контроль і безпека

• Якість і безпечність нового лікування захворювання за протоколами клінічних випробувань контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних досліджень) та SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів США), EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує централізованим джерелом інформації про клінічні випробування лікарських засобів.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують безоплатно випробувати нові препарати лікування діагностованого системного червоного вовчака в міжнародних дослідженнях у Києві та містах України.
• Пацієнти з різних областей країни можуть вибирати електронні запрошення та перевіряти свої відповідності критеріям набору. Заповнені форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання участі.

Відбір на участь

Для включення учасників дослідники перевіряють і документують відповідності/невідповідності критеріям протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати успішно проходять відбір на отримання інноваційного лікування червоного вовчака. Тому, наш Портал надає інформацію про кількість хворих, які очікують на публікації нових запрошень.