Нове лікування системної склеродермії – клінічні випробування в Україні

Лікування системної склеродермії (ССД) отримує черговий імпульс завдяки впровадженню інноваційних лікарських засобів. Винайдені фармацевтичними компаніями активні речовини до їх лікувального застосування 4-фазно роками перевіряються в клінічних випробуваннях. Так, у першій фазі лікарі-дослідники на здорових добровольцях первинно визначають безпечність і переносність нових препаратів. У наступних фазах результати досліджуваного лікування порівнюють з плацебо та стандартним лікуванням.

Стандартне лікування

Як лікувати хворобу? В сучасній медицині (Ревматологія) державні/приватні клініки проводять діагностику та лікування системної склеродермії згідно з офіційно затвердженим в країні стандартом. Цей документ створюють для конкретного захворювання та називають уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги. З оновленням протоколу зареєстрованими ліками лікарі отримують актуалізовану інформацію для більш ефективної терапії.

Досліджуване лікування

Регулювання в Україні

Клінічні випробування нових лікарських засобів в Україні відповідають міжнародним правилам і вимогам національного законодавства. Для проведення кожного досліджуваного лікування потрібен опублікований наказ Міністерства охорони здоров’я України. Також у всіх задіяних клінічних центрах мають бути письмові погодження етичних комісій на місцях.

Контроль лікування

Якість і безпечність лікування за протоколами клінічних досліджень контролюються на всіх рівнях: українськими регуляторними органами, фармацевтичними компаніями, контрактними організаціями (CRO, SMO), Управлінням з продовольства і медикаментів у США (FDA), Європейським агентством з лікарських засобів у Амстердамі (EMA). А нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, місцеві етичні комісії.

Правила участі

• Лікування в клінічних випробуваннях – добровільне, безоплатне та застраховане.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування.

Переваги участі

Медичні обстеження та лікування зі страхуванням здоров’я учасників випробувань оплачують фармацевтичні компанії. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів можуть бути частково або повністю компенсовані пацієнтам. Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики лікування.

Центри лікування

Де лікують хворобу та яка вартість послуг? Досліджуване лікування такого захворювання як системна склеродермія вже проводилося в клінічних центрах державних і приватних лікарень у наступних містах: Дніпро, Київ, Львів, Полтава та інші. Там періодично вивчають перспективні препарати широко відомих у світі фармацевтичних компаній. І при цьому, у хворих не виникає питання щодо вартості “експериментальної” терапії, бо ціни на ці медичні послуги відсутні.

ЗАПРОШЕННЯ НА ЛІКУВАННЯ

• На Порталі зареєстровані дослідники прямо зараз запрошують безкоштовно опробувати нове медикаментозне лікування системної склеродермії в міжнародних дослідженнях у Києві та інших містах України.
• Пацієнти з різних областей країни вільно вибирають е-запрошення та попередньо перевіряють свої відповідності критеріям набору.
• Заповнені е-форми на лікування направляються запрошуючим дослідникам для вирішення питання подальшого контакту.

Відбір на лікування

Для включення пацієнтів з системною склеродермією дослідники перевіряють і документують усі відповідності/невідповідності критеріям включення/виключення протоколів клінічних випробувань. Як правило, не всі кандидати  успішно проходять медичний відбір на нове лікування. Тому, Портал публікує інформацію про кількість хворих, які, можливо, очікують на наступні лікувальні запрошення від дослідників.