Лікування системної склеродермії — нові препарати вивчаються в Україні

Якщо ви шукаєте лікування системної склеродермії в Україні, наша сторінка допоможе вам долучитися до міжнародних клінічних випробувань перспективних нових препаратів, доповнюючи стандартні методи лікування.

Системна склеродермія

• Системна склеродермія — це хронічне аутоімунне запальне захворювання з надмірним утворенням колагену у шкірі та внутрішніх органах.
• Симптоми склеродермії включають синдром Рейно, набряк і потовщення шкіри, біль у м’язах і суглобах, системне ураження внутрішніх органів (легені, шлунково-кишковий тракт, нирки, серце) та втрату ваги.
• Неконтрольована склеродермія загрожує розвитком таких серйозних ускладнень, як легенева гіпертензія, незворотний фіброз легень, гостра ниркова криза та прогресуюча серцева недостатність, суттєво погіршуючи прогноз.
• Класифікація системної склеродермії базується на характері перебігу (гостра, підгостра, хронічна), стадіях захворювання (початкова, генералізована, термінальна), формах ураження шкіри та внутрішніх органів (дифузна, обмежена, перехресна, без шкірних проявів, ювенільна).

Протокол стандартного лікування

• Як лікують в Україні? Державні й приватні клініки проводять діагностику та лікування системної склеродермії згідно з лікувальними стандартами, затвердженими Міністерством охорони здоров’я України.
• Серед стандартів лікування є уніфікований клінічний протокол надання медичної допомоги у випадку склеродермії.
• З реєстрацією нових ліків проти склеродермії та оновленням протоколу стандартного лікування лікарі отримують інформацію для кращих результатів.

Нові препарати лікування

• Процес розробки та впровадження препаратів для покращення лікування системної склеродермії в доказовій медицині включає багатоетапний контроль. Активні речовини, розроблені фармацевтичними компаніями, вивчаються протягом років у чотири послідовні фази клінічних випробувань.
• На першій фазі дослідники (лікарі з відповідною підготовкою) визначають безпечність і переносність нового медикаменту проти склеродермії для оптимального дозування.
• У наступних фазах ефективність і безпечність лікування досліджуваним препаратом порівнюють з іншими підходами. Це може бути плацебо (неактивна речовина, яка імітує справжній лікарський засіб), стандартне або найкраще доступне лікування.

Регулювання КВ в Україні

• Клінічні випробування лікарських засобів в Україні відповідають як міжнародним правилам, так і вимогам національного законодавства.
• Для кожного протоколу вивчення нового препарату лікування дозвільний наказ МОЗ України публікується на державному сайті.
• У залучених клінічних центрах також мають бути письмові погодження від локальних етичних комісій (Незалежні колегіальні органи при медичних закладах).

Правила участі

• Лікування у клінічних випробуваннях – добровільне, безоплатне та застраховане, що гарантує свободу вибору.
• Участь починається після підписання паперової або електронної Форми інформованої згоди пацієнта. Документ пояснює мету випробування, можливі переваги та ризики, альтернативні методи лікування, права та обов’язки. Важливо прочитати текст Форми та поставити досліднику всі запитання до її підписання.
• Учасник має право на призупинення чи дострокове припинення курсу лікування без пояснення причини та без будь-яких наслідків для подальшого медичного обслуговування.

Переваги та ризики

• Нові препарати лікування системної склеродермії, що зараз досліджуються в Україні, можуть стати шансом отримати доступ до передових методів задовго до того, як вони стануть загальнодоступними після реєстрації. Ця можливість дарує пацієнтам цінний час, що може мати вирішальне значення для покращення прогнозу.
• Медичні обстеження та лікування склеродермії в клінічних центрах – безкоштовні та застраховані. Вартість процедур і ліків, включаючи страхування, покривається організаторами випробувань. Крім того, транспортні витрати на відвідування центрів часто компенсуються учасникам.
• Лікування новими препаратами склеродермії пов’язане з потенційними ризиками – вони ще повністю не вивчені, тому можуть мати непередбачені побічні ефекти.
• Немає гарантії, що лікування буде ефективним і безпечним для кожного пацієнта. Однак весь процес суворо контролюється лікарями для мінімізації ризиків.
• Відповіді на типові питання допоможуть більше дізнатися про переваги та ризики досліджуваного лікування.

Центри лікування

• Клінічні випробування медикаментів проводяться висококваліфікованими та досвідченими фахівцями. Дослідниками можуть бути тільки сертифіковані лікарі, а також науковці та професори з медичних закладів. Кожен з них проходить спеціальну підготовку та дотримується GCP (Good Clinical Practice – Належна клінічна практика) стандартів проведення випробувань.
• Головний дослідник несе повну відповідальність у клінічному центрі за кожен етап випробування від набору учасників до аналізу результатів.
• Лікування системної склеродермії вже відбувалося в державних і приватних лікарнях у наступних містах: Київ, Вінниця, Дніпро, Львів, Полтава, Тернопіль та інші.
• Перспективні препарати від відомих у світі фармацевтичних компаній вивчають за міжнародними стандартами та з персоналізованим підходом.

Контроль якості

• Якість і безпечність лікування захворювання за протоколами випробувань контролюють на всіх рівнях: українські регуляторні органи, фармацевтичні компанії, CRO (Clinical Research Organization – Організація клінічних випробувань), SMO (Site Management Organization – Організація з управління дослідницькими центрами), FDA (Food and Drug Administration – Управління з продовольства і медикаментів) та EMA (European Medicines Agency – Європейське агентство з лікарських засобів).
• Нагляд і захист прав учасників лікування забезпечують, головним чином, локальні етичні комісії.

Набір учасників лікування

• Наш Портал CRUPP — це онлайн-платформа, яка слугує одним із джерел інформації про випробування нових лікарських засобів. Його основна функція полягає в забезпеченні прозорості та доступності даних для пацієнтів, медичних працівників і широкої громадськості.
• На Порталі зареєстровані дослідники запрошують випробувати лікування системної склеродермії новими препаратами в клінічних центрах у Києві та інших містах.
• Пацієнти з різних областей України вільно вибирають запрошення та перевіряють свої відповідності критеріям набору. Заповнені кандидатами опитувальники для відбору на лікування направляються запрошуючим дослідникам.

Відбір кандидатів на лікування

• Для включення кандидатів дослідник перевіряє та документує в центрі відповідності/невідповідності критеріям протоколу клінічного випробування.
• Як правило, не всі кандидати успішно відбираються за медичних показників на нове лікування системної склеродермії.
• Тому, Портал надає інформацію про кількість пацієнтів, які чекають від дослідників публікацій нових запрошень.