28.05.2021 - 31.07.2022
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз виразкового коліту 3 місяці до включення, підтверджений документально (можливо підтвердження в рамках скринінгу).
- Недостатня ефективність або втрата ефективності на попереднє лікування.
- Наявність загострення виразкового коліту на даний момент.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність важкої супутньої патології (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні захворювання, неконтрольовані хвороби серця, нирок, легень).
- Недиференційований коліт, хвороба Крона, інфекційний коліт, ішемічний коліт.
- Вагітність, планування вагітності протягом участі у КВ, наявність дитини на грудному вигодовуванні.
Місто проведення: Вінниця.
Лікувальний заклад: Медичний Центр ТОВ "Хелс Клінік".
Лікування у випробуванні: Етрасімод.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 1 рік + до 5 років у відкритій фазі лікування.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване 52-тижневе дослідження для оцінювання ефективності та безпечності застосування етрасімоду в пацієнтів із активним виразковим колітом помірного ступеня тяжкості..
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 22.03.2021.
Фармкомпанія: Arena Pharmaceuticals.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.