01.10.2024 - 01.12.2025
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Розширений діагноз: Активний виразковий коліт середнього та тяжкого ступеня.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Діагноз неспецифічний виразковий коліт (НВК) встановлений >3 місяців тому та підтверджений документально клінічними та (!) ендоскопічними даними (гістологічне підтвердження можливо під час скринінгу).
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Обширна резекція товстого кишківника в анамнезі, субтотальна або тотальна колектомія.
- Наявність стоми, непрохідних стенозів кишківника.
- Лікування біологічними препаратами в анамнезі (моноклонами) згідно основного захворювання НВК.
- Наявність в анамнезі інших запальних захворювань кишківника.
- Наявність в анамнезі важкої супутньої патології.
Додаткова інформація:
- Без групи Плацебо.
- Організація проїзду в рамках дослідження.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: МЦ ТОВ "Едельвейс Медікс".
Лікування у випробуванні: AVT16, Препарат, що досліджується; Entyvio® (Vedolizumab, Ведолізумаб, Ентивіо®), Препарат порівняння. Без плацебо.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 52 тижні.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Подвійне сліпе дослідження в паралельних групах для вивчення порівняльної ефективності лікування, безпечності та імуногенності AVT16 для внутрішньовенного введення і препарату Ентивіо® у чоловіків і жінок віком від 18 до 80 років включно з активним виразковим колітом від помірного до тяжкого ступеня.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 21.08.2024.
Фармкомпанія: Алвотек Свісс АГ, Швейцарія (Alvotech Swiss AG, Switzerland).
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.
Шановний пацієнте!
Для проходження відбору в клінічному центрі заповніть форму:
Зірочкою * позначені обов'язкові для заповнення поля