01.01.2019 - 31.12.2022
18 - 80 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Наявність активного захворювання з наявністю виразок в кишечнику при ендоскопічному обстеженні.
- Рентгенологічно, ендоскопічно та гістологічно підтверджений НВК.
- Недостатня відповідь, втрата відповіді або непереносимість одного з видів стандартного лікування: кортикостероїди, імуномодулятори, біологічна терапія.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Лабораторні показники за межами допустимих відхилень.
- Наявність активних інфекцій.
- Наявність значимих серцево-судинних захворювань.
Місто проведення: Вінниця.
Лікувальний заклад: Медичний Центр ТОВ "Хелс Клінік".
Лікування у випробуванні: Гуселкумаб / Устекінумаб.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 3 роки.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідж. 2b / 3 фази в паралельних групах для оцінки ефективності та безпечності гуселькумабу в пацієнтів із середнього ступеню тяжкості та тяжким активним неспецифічним виразковим колітом..
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.04.2020.
Фармкомпанія: Janssen Research & Development, LLC.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.