24.07.2020 - 31.07.2022
18 - 85 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Встановлений діагноз виразкового коліту 3 місяці до включення, підтверджений документально.
- Недостатня ефективність або втрата ефективності на попереднє лікування.
- Наявність загострення виразкового коліту на даний момент.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Наявність важкої супутньої патології (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, онкологічні захворювання, неконтрольовані хвороби серця, нирок, легень).
- Виразковий коліт обмежений лише прямою кишкою (менше 20 см враження).
- Недиференційований коліт, хвороба Крона, інфекційний коліт, ішемічний коліт.
- Вагітність, планування вагітності протягом участі у КВ, наявність дитини на грудному вигодовуванні.
Місто проведення: Вінниця.
Лікувальний заклад: Медичний Центр ТОВ "Хелс Клінік".
Лікування у випробуванні: Гуселькумаб.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: до 3х років.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідж. 2b / 3 фази в паралельних групах для оцінки ефективності та безпечності гуселькумабу в пацієнтів із середнього ступеню тяжкості та тяжким активним неспецифічним виразковим колітом..
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.04.2020.
Фармкомпанія: Janssen Research & Development, LLC.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.