03.07.2020 - 30.09.2020
18 - 75 повних років
Чоловіки та жінки
Розділ(и) медицини: Проктологія.
Діагноз(и): Неспецифічний виразковий коліт.
Критерії відбору пацієнта у випробування:
Включення (пацієнт має відповідати кожному критерію):
- Діагноз виразкового коліту встановлений більше 3 місяців та підтверджений документально.
- Загострення захворювання.
- Недостатня ефективність або непереносимість попереднього лікування НВК.
Виключення (пацієнт не має відповідати жодному з критеріїв):
- Онкозахворювання в анамнезі.
- Наявність інфекційного захворювання: ВІЛ, активний гепатит В,С, туберкульоз легень
- Інший недіагностований коліт або захворювання кишківника.
- Відсутнє попереднє лікування захворювання.
Додаткова інформація:
Пацієнтам додатково організовується проїзд в межах протоколу безкоштовно.
Місто проведення: Київ.
Лікувальний заклад: Медичний центр "Ок!Клінік+" ТОВ "Міжнародний інститут клінічних досліджень".
Лікування у випробуванні: Гуселькумаб.
Тип лікування: Амбулаторний.
Тривалість лікування: 3 роки.
Загальна інформація про випробування
Загальна інформація про випробування
Назва протоколу: Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження 2b/3 фази в паралельних групах для оцінки ефективності та безпечності гуселькумабу в пацієнтів із середнього ступеню тяжкості та тяжким активним неспецифічним виразковим колітом.
Затверджено наказом МОЗ УкраЇни: 02.04.2020.
Фармкомпанія: Janssen Pharmaceutical Companies of J&J.
Запрошення опубліковано лікарем-дослідником.